保健食品注冊申報(bào)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)

更新時(shí)間：2022-05-05 13:57 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品注冊申報(bào)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)
《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定：
第二十三條
保健食品審評涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十條
審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報(bào)告送交審評機(jī)構(gòu)。 核查報(bào)告認(rèn)為申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條
復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評機(jī)構(gòu)。 復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。
復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限：60工作日
舊《保健食品注冊管理辦法》第77條規(guī)定“申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”；
國食藥監(jiān)注（2007）11號規(guī)定：樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行全項(xiàng)的樣品檢驗(yàn)和功效/標(biāo)志性成分檢測方法的復(fù)核檢驗(yàn)；不得更改檢驗(yàn)方法、不得缺項(xiàng)。
樣品檢驗(yàn)報(bào)告在評審中發(fā)現(xiàn)的問題：
樣品檢驗(yàn)未嚴(yán)格按照申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)；
不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具樣品檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告；
檢驗(yàn)報(bào)告格式、內(nèi)容不規(guī)范：如未標(biāo)示具體檢出值、未給出檢出限、沒有明確給出所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體檢驗(yàn)依據(jù)；
樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備某些項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?br /> 復(fù)核檢驗(yàn)未給出結(jié)論。
樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題：
重金屬、微生物指標(biāo)超過GB16740規(guī)定；
崩解時(shí)限超過藥典規(guī)定；
功效/標(biāo)志性成分檢測結(jié)果與試驗(yàn)報(bào)告中的檢測結(jié)果數(shù)值差距過大;
產(chǎn)品技術(shù)要求中提供的功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法不適用，無法進(jìn)行檢測；
少數(shù)試驗(yàn)報(bào)告的檢測數(shù)據(jù)明顯不合理，檢驗(yàn)報(bào)告中無法重現(xiàn)。
以上是保健食品注冊申報(bào)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)知識。