保健食品注冊之穩(wěn)定性試驗

更新時間：2022-05-05 13:57 點擊次數(shù)：

保健食品注冊穩(wěn)定性試驗的方式

保溫加速試驗：3批樣品

     37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗報告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結(jié)果；規(guī)定保質(zhì)期2年。

按照樣品標簽說明書要求的保存條件進行穩(wěn)定性試驗：

     如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分別對3批樣品進行檢測。

保健食品注冊穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

功效或標志性成分

微生物指標

在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標（包括衛(wèi)生學(xué)指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。

 

保健食品注冊衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗存在的問題

 

 

未按產(chǎn)品企業(yè)標準規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗；

試驗報告的計量單位不符合要求或與產(chǎn)品企業(yè)標準中使用的計量單位不一致；

試驗報告中檢測結(jié)果未以具體數(shù)值表示，當檢出值小于方法檢出限時，以“小于等于”或“未檢出”標示時未在試驗報告中說明檢出限數(shù)值。

未根據(jù)產(chǎn)品的類別和配方、工藝選擇衛(wèi)生學(xué)指標，漏項較多；

試驗報告中所列檢驗依據(jù)不全或不具體，沒有做到檢驗項目和依據(jù)一一對應(yīng)。