保健食品注冊申報教大家如何設定鑒別項

在保健食品注冊申報鑒別研究時，要對提取物及產品功能相關的主要原料進行相關研究，結果可以確定產品鑒別方法的，應予以全面、準確的闡述，未制定鑒別項的，應標注“無”，并說明未制定理由。配方原料為中藥提取物的，可以確定的鑒別方法，應盡量提供。以化學物質為原料一般可不提供；多種中藥生藥材組方的，必須在試驗研究基礎上提供主要中藥原料的鑒別方法。

鑒別方法主要包含以下幾種：

• 理化鑒別，如顯色反應、沉淀反應等
• 顯微鑒別，應附顯微鑒別組織特征圖
• 薄層鑒別，應附薄層色譜圖彩色照片
• 專屬性強的HPLC法

鑒別方法應選專屬性強，重現性好、靈敏度高的方法。如：菊花、金銀花都含綠原酸；山茱萸、山楂、澤蘭都含有熊果酸，因此前者鑒別不能用綠原酸，后者不能用熊果酸，而應選用專屬性強的TLC法或HPLC法。如果因其他成分干擾鑒別，不能采用與原料相同的鑒別方法，可選用其他方法。