保健食品注冊功能學(xué)評價相關(guān)要求

更新時間：2022-05-05 14:00 點(diǎn)擊次數(shù)：

一、功能評價試驗(yàn)與興奮劑檢測的樣品批號要求
所有試驗(yàn)所用樣品，在開展功能評價試驗(yàn)與興奮劑檢測時，批號必須一致。
 
二、對于功能學(xué)評價試驗(yàn)先后順序的要求
人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問題其實(shí)是一個倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗(yàn)時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動物功能學(xué)評價試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)報告中應(yīng)注明試驗(yàn)開始日期和報告日期。
 
三、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求
請進(jìn)入特殊食品驗(yàn)證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)查詢。
 
四、保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評價申報資料的規(guī)定
為規(guī)范和完善功能學(xué)評價申報資料，規(guī)定如下：
1、保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報告后。
2、 2009年 6月 20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補(bǔ)交上述證明文件的復(fù)印件；自 2009年 6月 20日起受理的保健食品，申報資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。
 
五、進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)時對受試物的要求
1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。
2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。
3、與毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質(zhì)期內(nèi)無法完成全部試驗(yàn)項(xiàng)目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應(yīng)說明理由。
4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應(yīng)將乙醇含量降至15%，調(diào)整受試物乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。
 
六、進(jìn)行動物功能學(xué)評價試驗(yàn)時對實(shí)驗(yàn)動物的要求
應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求合理選擇實(shí)驗(yàn)動物，最常用的實(shí)驗(yàn)動物為大鼠和小鼠，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，保健食品評價實(shí)驗(yàn)必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。
 
七、檢驗(yàn)單位在啟動人體試食試驗(yàn)時的要求
如果人體試食試驗(yàn)與其它項(xiàng)目的試驗(yàn)未在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測結(jié)果、毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)結(jié)果、動物功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗(yàn)進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)。
 
八、含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對照組的要求
糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應(yīng)設(shè)糖對照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對照組（當(dāng)乙醇含量超過15%時，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。
 
九、一個產(chǎn)品能申報健功能的個數(shù)要求
《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產(chǎn)品可申報幾個保健功能未作規(guī)定，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)動物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)證明。一個產(chǎn)品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。
增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準(zhǔn)證書，并在批件有效期內(nèi)。增加的功能必須是在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健功能范圍內(nèi)（目前公布的保健功能為27項(xiàng)），不得申請增加不在公布范圍內(nèi)的保健功能，但對增加保健功能的數(shù)量沒有限制。申請人增加保健功能時，應(yīng)進(jìn)行增加保健功能的動物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)，并說明增加功能與原功能之間的關(guān)系，并具有充分的科學(xué)依據(jù)。增加保健功能時，要對產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群進(jìn)行重新審定，一般情況下，隨著功能數(shù)量的增加，其產(chǎn)品的適宜人群相應(yīng)減少，不適宜人群增加，申請人應(yīng)予注意。
 
十、新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實(shí)施要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會審議通過，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請，保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個功能評價方法開展產(chǎn)品功能評價試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。
 
十一、申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時，對動物功能和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的要求
針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)作為支持。注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗(yàn)項(xiàng)目，試食人群、劑量設(shè)計的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗(yàn)的，開展試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明和取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。
 
十二、在喂養(yǎng)試驗(yàn)中，飼料的蛋白含量的調(diào)整要求
當(dāng)飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質(zhì)或其它營養(yǎng)素(如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實(shí)驗(yàn)動物 配合飼料營養(yǎng)成分）。