廣 西 壯 族 自 治 區(qū)
食品藥品監(jiān)督管理局文件
桂食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕1 號(hào)
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥
制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》的通知
各有關(guān)單位：
《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2018 年 6 月 7 日局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，自 2018 年 7 月 1 日起施行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018 年 6 月 22 日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族
藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為做好我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018 年第 19 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）等規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥民族藥制劑）備案申請(qǐng)及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。
第三條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑包括：
（一）由中藥民族藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥民族藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥民族藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
（四）在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由中藥民族藥或其飲片用少數(shù)民族傳統(tǒng)方法制成的民族藥傳統(tǒng)劑型。
第四條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本自治區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案和日常監(jiān)管工作。
自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的委托，具體實(shí)施備案后現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
通過(guò)國(guó)家（省）計(jì)量認(rèn)證具有藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)已備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑抽檢樣品的檢驗(yàn)工作。
第二章 基本要求
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案，應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求等技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)等臨床前研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其配制的中藥民族藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和可溯源性負(fù)責(zé)。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（三）生物制品；
（四）中藥民族藥注射劑；
（五）中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（八）中藥配方顆粒；
（九）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；
（十）制劑所用藥材、原輔料無(wú)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。
（十一）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥民族制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第九條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名。
第十條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)格式要求，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
第三章 首次備案
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在“廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)”填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》，并填報(bào)真實(shí)、完整、規(guī)范的備案資料，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》（原件）及備案資料各一份。
第十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后，30日內(nèi)在廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的“結(jié)果公告”欄公開(kāi)符合要求的備案號(hào)及其他信息。
第十三條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案信息公開(kāi)內(nèi)容包括：傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、用法用量、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)。
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
第十四條 傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：X 藥制備字 Z+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào)+3 位變更順序號(hào)；傳統(tǒng)民族藥制劑備案號(hào)格式為：X 藥制備字 M+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào)+3 位變更順序號(hào)。首次備案 3 位變更順序號(hào)為 000，X 為省份簡(jiǎn)稱。
第十五條 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，將不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按首次備案的要求進(jìn)行備案，注冊(cè)時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿及經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊(cè)批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫(xiě)明具體工藝參數(shù)。制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)備案后，原制劑批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)注銷。
第四章 變更備案
第十六條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑，涉及中藥民族藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。
第十七條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、有效期、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)”申請(qǐng)，提交相關(guān)資料后，系統(tǒng)立即備案。
第十八條 變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥民族藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
第五章 年度報(bào)告?zhèn)浒?/span>
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，按照首次備案的要求向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告?zhèn)浒?。提交?/span>一年度所配制的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。
第二十條 年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案號(hào)不變。
第二十一條 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒傅?，備案?hào)自動(dòng)失效。
第六章 監(jiān)督管理
第二十二條在傳統(tǒng)中藥民族藥制劑首次備案過(guò)程中，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將抽取一定數(shù)量的申請(qǐng)材料，對(duì)其完整性、配制工藝是否傳統(tǒng)、申請(qǐng)減免材料是否合理等方面進(jìn)行核查。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)年所有首次備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑，按照廣西中藥民族藥制劑現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序的有關(guān)要求，對(duì)其研制及配制現(xiàn)場(chǎng)組織開(kāi)展備案后全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣檢驗(yàn)工作，實(shí)地確認(rèn)其備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，與實(shí)際研制、配制過(guò)程是否相符。
第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案品種的日常監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
第二十四條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家及自治區(qū)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在首次備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息，對(duì)于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。
（一）備案資料與研制、配制實(shí)際不一致的；
（二）《公告》第三條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第七章 附 則
第二十八條 本細(xì)則由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本細(xì)則自 2018 年 7 月 1 日起施行。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表
2.傳統(tǒng)中藥民族藥制劑首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明
3.傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更備案項(xiàng)目及說(shuō)明
4.傳統(tǒng)中藥民族藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒疙?xiàng)目及說(shuō)明
5.備案資料體例與整理要求
附件 1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表
備案號(hào)：
編號(hào)：
聲明
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
備案事項(xiàng)
備案類型
□首次 （有無(wú)制劑批準(zhǔn)文號(hào) □無(wú)
□有，批準(zhǔn)文號(hào)：桂藥制字
）
□變更
□年度報(bào)告
備案事由
□1.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)
□2.變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、炮制
□3.變更配制工藝
□4.變更輔料
□5.變更包裝材料
□6.變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)
□7.變更配制地址
□8.變更委托配制單位
□9.變更制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
□10.變更有效期
□11.變更說(shuō)
明書(shū)、標(biāo)簽
□12.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)
許可證》等證件的編號(hào)、有效期等信息
制劑基本信息
制劑名稱
通用名稱
劑型
規(guī)格
有效期
漢語(yǔ)拼音
制劑類型
□中藥制劑
□民族藥制劑
處方
（含輔料）
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史
□是
□否
處方中藥味是否存在以
下情形
含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”
及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥
味
□是
□否
備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否— 11 —
配制工藝
（含輔料）
配制工藝路線
功能主治
用法用量
輔料信息
名稱
生產(chǎn)企業(yè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料信息
名稱
生產(chǎn)企業(yè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
備案機(jī)構(gòu)信息
名稱
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
登記號(hào)
有效期限
年 月 日 至 年 月 日
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
□有
有無(wú)此
配制范圍
□有
編號(hào)
有效
期限
年 月 日至 年
月日
□無(wú)
□無(wú)
制劑配制信息
是否委托配制
□否
制劑配制地址
□是
制劑配制單位名
稱
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
□是
編號(hào)
有效期
限
年 月 日至
年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》
□是
制劑配制地址
聯(lián)系人
電話
制劑配制單位法
人代表
（簽字）
（公章）
年 月 日
備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）
序號(hào)
歷次備案號(hào)
變更時(shí)間
變更內(nèi)容
變更原因概述
年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)）
報(bào)告年度
年 月 日
至 年 月 日— 12 —
配制的總批次數(shù)：
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：
使用數(shù)量：
變更情形匯總
變更內(nèi)容
變更時(shí)間
對(duì)應(yīng)的備案號(hào)
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
不良事件/反
應(yīng)報(bào)告
□有
報(bào)告例數(shù)：
□無(wú)
風(fēng)險(xiǎn)控制主
要措施
□有
主要措施：
□無(wú)
首次備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□2.制劑名稱及命名依據(jù)
□3.立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況
□4.證明性文件
□5.標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿
□6.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況
□7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
□8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□9.制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
□10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
□11.連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)
□12.原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、
炮制工藝、有無(wú)毒性等
□13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
□14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
變更備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□1.歷次傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案憑證及其附件
□2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明性文件
□3.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
□4.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)
備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料
□5.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□6.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
□7.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
□8.連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)
□9.變更前后輔料、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范（原文復(fù)
?。?，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等
□10.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法來(lái)源，
注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)
年度備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□1.變更情形年度匯總
□2.質(zhì)量情況年度分析
□3.使用、療效情況年度分析
□4.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總
□其他資料：
具體資料名稱：
備案負(fù)責(zé)人
職位
電話
聯(lián)系人
職位
電話
傳真
法定代表人
（簽名）
（加蓋公章處）
年
月
日附件 2
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑首次備案申報(bào)
資料項(xiàng)目及說(shuō)明
一、申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供
應(yīng)情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥民族藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
（十一）連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的，其
制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需
報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、申報(bào)資料說(shuō)明
— 15 —（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
1.申請(qǐng)傳統(tǒng)民族藥制劑備案，“制劑名稱”中除填寫(xiě)通用名稱外，還應(yīng)填寫(xiě)本民族醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)對(duì)名稱的表述，包括民族語(yǔ)的中文發(fā)音及民族文字。
2.“處方（含輔料）”應(yīng)列出全部處方及處方量。如使用民族藥材，先寫(xiě)民族藥材名，其后括號(hào)內(nèi)再寫(xiě)中藥材名，格式為：民族藥材名（中藥材名）。不屬于《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的藥材，只寫(xiě)中藥材名。
3.“配制工藝（含輔料）”應(yīng)寫(xiě)出簡(jiǎn)明的工藝全過(guò)程，列出關(guān)鍵工藝參數(shù)；“配制工藝路線”作為必須自動(dòng)公開(kāi)的基本信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為附件在相應(yīng)位置上傳，配制工藝路線可以不出現(xiàn)具體的工藝參數(shù)，但是必須包括所有配置流程。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)。傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名，制劑名應(yīng)避免“同方異名”和“同名異方”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印提供制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。民族藥制劑名稱應(yīng)有三行內(nèi)容要求。第一行為既遵循民族傳統(tǒng)的稱謂又符合中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的制劑“中文名稱”，第二行為制劑中文名稱的漢語(yǔ)拼音，第三行為民族語(yǔ)中文注音，其后的括號(hào)內(nèi)注明民族文字。
例：
產(chǎn)后三泡散
Chanhou Sanpao San
隨拉不漂（Zhau langx bul bnux）
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。立題目的的論述應(yīng)該明確、具體。著重闡述研發(fā)品種的臨床需求和現(xiàn)有藥物應(yīng)用的局限性等。申報(bào)資料一般可從品種基本情況、立題背景、有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況、該品種或類同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況、綜合分析及參考文獻(xiàn)幾方面來(lái)撰寫(xiě)。
（四）證明性文件。
1.在證明性文件中，申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)材料真實(shí)、完整、規(guī)范的承諾書(shū)，并承諾該制劑安全、有效、質(zhì)量可控。
2.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史，申請(qǐng)免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）的，需醫(yī)院相關(guān)的學(xué)術(shù)委員會(huì)出具處方已在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 5 年以上（含 5 年）的承諾書(shū)，同時(shí)以表格形式提交使用處方的患者基本信息。
例：
序號(hào)
患者姓氏
性別
年齡
門診/住院號(hào)
使用本處方
年份
臨床觀察情況
備注
1
李某某
男
34
2
張某某
女
67
33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托符合要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、樣品的試制、配制等。委托方應(yīng)當(dāng)提供與被委托方簽訂的委托研究合同，以及受托單位必要的資質(zhì)證明。
4.提供使用的中藥材或中藥飲片來(lái)源證明文件，如：藥材產(chǎn)地、銷售發(fā)票、收據(jù)、供貨協(xié)議、供貨方檢驗(yàn)報(bào)告等資料。
（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)格式要求，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
1.處方組成：列出處方組成、各藥味劑量（一日用生藥量），功能主治，擬定的用法用量。應(yīng)明確處方中各藥味的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對(duì)中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。民族藥制劑須附本民族醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)對(duì)功能主治的表述。
2.處方來(lái)源：應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、應(yīng)用、篩選或演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或演變過(guò)程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。
3.理論依據(jù)：應(yīng)用中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成份加以分析，以說(shuō)明組方的合理性。傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的組方原則及方解應(yīng)由相關(guān)專業(yè)副高以上資質(zhì)的人員書(shū)寫(xiě)。書(shū)寫(xiě)民族藥制劑的組方原則及方解的人員應(yīng)從事民族醫(yī)工作。同時(shí)應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處，注意文獻(xiàn)的可信度和資料的可靠性。
4.使用背景情況：中藥民族藥制劑如來(lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)說(shuō)明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過(guò)程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。應(yīng)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求開(kāi)展制劑工藝研究，并整理申報(bào)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
1.質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)，質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能達(dá)到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于中藥制劑質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用 3 批中試以上規(guī)模，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩(wěn)定。
2.質(zhì)量研究項(xiàng)目、方法、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)證應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。
3.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻(xiàn)等。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求制定內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，所設(shè)定的檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)方法應(yīng)能有效控制制劑質(zhì)量。制劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文草案應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。
對(duì)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》未收載的劑型，應(yīng)在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的【性狀】及【檢查】項(xiàng)中要表明新劑型的外觀及需檢查的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，同時(shí)參照《中國(guó)藥典》附錄對(duì)該劑型進(jìn)行描述，在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的末尾處定義新劑型。
制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限定范圍等的制定依據(jù)。應(yīng)提供相應(yīng)的真實(shí)、原始的圖譜、照片等資料。
2.制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括但不局限以下項(xiàng)目：外觀性狀、鑒別、含量或浸出物（提取物）測(cè)定、檢查以及制劑通則的有關(guān)要求、貯藏等。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在“廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)”的“內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”欄單獨(dú)填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，包括：性狀、鑒別、含量或浸出物（提取物）測(cè)定、檢查、貯藏等內(nèi)容。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
穩(wěn)定性研究應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展，開(kāi)展穩(wěn)定性試驗(yàn)的制劑應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的三批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。制劑應(yīng)進(jìn)行 6 個(gè)月加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，有效期以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果為依據(jù)，取長(zhǎng)期試驗(yàn)中與 0 月數(shù)據(jù)相比無(wú)明顯改變的最長(zhǎng)時(shí)間點(diǎn)為有效期。
（十一）連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
應(yīng)提供連續(xù) 3 批中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供受托配制單位出具的連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
1.提供每一藥材、原輔料的自檢報(bào)告和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原文復(fù)印），無(wú)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材、原輔料不允許申報(bào)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑。重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托通過(guò)國(guó)家（?。┯?jì)量認(rèn)證具有藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時(shí)提供委托檢驗(yàn)的合同。
2.飲片的炮制方法應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方飲片炮制規(guī)范的要求，并提供藥材產(chǎn)地初加工、藥材凈制、切制、炮炙等詳細(xì)過(guò)程以及炮制工藝路線的主要具體參數(shù)。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、合法來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)。包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的主要藥效學(xué)試驗(yàn)研究，應(yīng)遵循中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥理論，根據(jù)其功能主治，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，制定試驗(yàn)方案，其目的是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。
藥效學(xué)研究選擇適宜的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，通過(guò)不同手段，造成與臨床疾病相同或類似的模型，給予實(shí)驗(yàn)藥物，給藥結(jié)束后觀察動(dòng)物的相關(guān)指標(biāo)。
一般應(yīng)撰寫(xiě)摘要、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑安全性試驗(yàn)的具體試驗(yàn)辦法、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、受試藥物、試驗(yàn)分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等，應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。
一般應(yīng)撰寫(xiě)試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑安全性試驗(yàn)的具體試驗(yàn)辦法、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、受試藥物、試驗(yàn)分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等，應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。
一般應(yīng)撰寫(xiě)試驗(yàn)題目、試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試病例選擇、研究用藥物、治療方案、觀測(cè)項(xiàng)目、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不良事件的觀察與記錄、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期進(jìn)度、病例報(bào)告表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
三、申報(bào)要求
（一）已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑改為備案應(yīng)提供以下資料：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
2.資料（四）證明性文件。除細(xì)則中要求提供的證明性文件外，還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如：制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)批件等。附件包括上述批
件的附件，如：制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。
3.資料（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
4.資料（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。僅需提供經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配制工藝，包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備。由注冊(cè)改為備案時(shí)，配制工藝不允許變更。
5.資料（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。提高制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)提供質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
6.資料（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。僅需提供經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由注冊(cè)改為備案時(shí)，制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，其他檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目只許增
加或提高。如需提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（二）“處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的”，是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用 5 年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100 例以上相對(duì)完整的臨床病歷或完整的臨床用藥觀察記錄。上述資料無(wú)需提交備案，但需醫(yī)院相關(guān)的學(xué)術(shù)委員會(huì)提交處方已在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的承諾書(shū)及使用處方的患者基本信息。
（三）用于申報(bào)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案的研究資料應(yīng)為近3 年的研究成果。
附件 3
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更備案項(xiàng)目及說(shuō)明
一、變更備案事項(xiàng)
1.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)
2.變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、炮制
3.變更配制工藝
4.變更輔料
5.變更包裝材料
6.變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)
7.變更配制地址
8.變更委托配制單位
9.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
10.變更有效期
11.變更說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
12.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號(hào)、有效期等信息
二、申報(bào)資料項(xiàng)目
1.歷次傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案憑證及其附件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明性文件。
3.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
4.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
5.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
6.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
7.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
8.連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
9.變更前后輔料、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范（原文復(fù)?。?，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
10.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法來(lái)源，注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
三、申報(bào)資料項(xiàng)目表
變更備案事項(xiàng)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)
+
+
-
-
+
±
-
-
+
-
2.變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、
炮制
+
+
-
-
+
±
±
±
+
-
3.變更配制工藝
+
+
-
+
+
±
+
+
-
-
4.變更輔料
+
+
-
+
+
±
+
+
+
-
5.變更包裝材料
+
+
-
-
-
-
+
+
-
+
6.變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)
+
+
-
-
+
+
-
+
-
-
7.變更配制地址
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
8.變更委托配制單位
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
9.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
+
+
-
-
-
-
-
-
-
-
10.變更有效期
+
+
-
-
-
-
+
-
-
-
11.變更說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
+
+
+
-
-
-
-
-
-
-
12. 變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品生
產(chǎn)許可證》等證件的編號(hào)、有效期等
+
+
-
-
-
-
-
-
-
-信息
注意：“+”為必須提交的資料，“±”為選擇提交的資料，“-”為無(wú)需提交的資料。
四、備案事項(xiàng)有關(guān)要求
（一）變更備案事項(xiàng) 2：變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、規(guī)范。如中藥飲品炮制方法變更，應(yīng)提供申報(bào)資料 6、7、8。
（二）變更備案事項(xiàng) 3：變更配制工藝。申報(bào)資料 4 應(yīng)包括變更前后工藝對(duì)比研究資料。涉及修改內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，提供申報(bào)資料 6。
（三）變更備案事項(xiàng) 4：變更輔料。申報(bào)資料 4 應(yīng)包括使用新舊輔料對(duì)比的工藝研究試驗(yàn)資料。涉及修改內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，提供申報(bào)資料 6。
（四）變更備案事項(xiàng) 7：變更配制地址。申報(bào)資料 2 應(yīng)包括變更制劑配制地址前與變更制劑配制地址后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的復(fù)印件。
（五）變更備案事項(xiàng) 8：變更委托配制單位。申報(bào)資料 2 應(yīng)包括受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)以及雙方的委托合同，同時(shí)提供委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的委托配制備案憑證。
（六）變更備案事項(xiàng) 9：變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。申報(bào)資料 2 應(yīng)包括有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等的復(fù)印件。
五、說(shuō)明
1.變更備案事項(xiàng) 1-8 需按照首次備案的要求提交相關(guān)證明文件、變更研究資料。變更備案事項(xiàng) 9- 12，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)”申請(qǐng)，提交相關(guān)資料后，系統(tǒng)立即備案。
2.傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更應(yīng)遵循“必要、科學(xué)、合理、安全、有效及質(zhì)量可控”原則，參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的有關(guān)中藥變更的指導(dǎo)原則開(kāi)展技術(shù)研究。
3.傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更的研究驗(yàn)證應(yīng)采用中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品。工藝有重大改變等的變更研究應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模樣品。變更前后制劑質(zhì)量比較研究，一般采用變更前 3 批生產(chǎn)規(guī)模樣品和變更后 3 批中試樣品進(jìn)行。變更后樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)，一般采用 3 批中試樣品進(jìn)行 3 - 6 個(gè)月加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，并與變更前 3 批生產(chǎn)規(guī)模樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。
附件 4
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒疙?xiàng)目及說(shuō)明
一、申報(bào)資料項(xiàng)目
1.變更情形年度匯總
2.質(zhì)量情況年度分析
3.使用、療效情況年度分析
4.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總
二、說(shuō)明
1.凡在上一年度 9 月 1 日前申報(bào)制劑首次備案的，下一年度的 1 月 10 前應(yīng)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒浮? 月 1 日之后申報(bào)制劑首次備案的，可在再下一年度的 1 月 10 前應(yīng)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒浮?/span>
2.上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長(zhǎng)期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)注銷相關(guān)備案信息。
附件 5
備案資料體例與整理要求備案資料應(yīng)統(tǒng)一用 A4 紙打印，字號(hào)一般采用簡(jiǎn)體中文 4～5號(hào)，紙張全套雙面或全套單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。備案資料按封面（附表 1）、備案資料項(xiàng)目目錄（附表 2）、每
一項(xiàng)申報(bào)資料封面（附表 3）及申報(bào)材料的順序排列。每一項(xiàng)申報(bào)資料有封面及內(nèi)容，并單獨(dú)裝訂。
備案資料的每個(gè)封面應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章，其余內(nèi)容逐頁(yè)加蓋印章或騎縫章（涉及委托研究、委托配制的，應(yīng)在相關(guān)資料部分加蓋所有受托單位印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。
備案資料除封面、項(xiàng)目目錄、每一項(xiàng)申報(bào)資料的封面外，其余單面書(shū)寫(xiě)的文件材料在其正中編寫(xiě)頁(yè)號(hào)；雙面書(shū)寫(xiě)的文件材料，正面與背面均在其正中編寫(xiě)頁(yè)號(hào)。圖樣頁(yè)號(hào)編寫(xiě)在標(biāo)題欄外。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交一套《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》（原件）及完整的紙質(zhì)備案資料（包括備案資料封面、備案資料項(xiàng)目目錄、每一項(xiàng)申報(bào)資料封面及申報(bào)材料），涉及圖片等內(nèi)容應(yīng)為彩稿。在“廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)”上傳的備案資料應(yīng)為加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的紙質(zhì)掃描件（PDF 格式，彩稿），文件名稱應(yīng)與申報(bào)資料項(xiàng)目名稱一致。備案資料封面及項(xiàng)目目錄無(wú)需
上傳，僅需上傳每一項(xiàng)申報(bào)資料封面及有關(guān)申報(bào)材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的紙質(zhì)備案資料應(yīng)與上傳的電子資料保持一致。
附表 1：備案資料封面格式
制劑名稱：
備案類型：□首次
□年度報(bào)告
□變更備案
□1.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn) □2.變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制
規(guī)范、炮制
□3.變更配制工藝
□4.變更輔料
□5.變更包裝材料 □6.變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn) □7.變更
配制地址
□8.變更委托配制單位 □9.變更制劑醫(yī)
療機(jī)構(gòu)名稱
□10.變更有效期 □11.變更說(shuō)明書(shū)、
標(biāo)簽 □12. 變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號(hào)、有效期等信息申請(qǐng)單位名稱（加蓋公章）：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
附表 2
備案資料項(xiàng)目目錄
項(xiàng)目編號(hào)
資料項(xiàng)目名稱
起止頁(yè)號(hào)
備注
附表 3：每一項(xiàng)申報(bào)資料封面格式
料項(xiàng)目編號(hào)
制劑名稱：
備案類型：□首次
□年度報(bào)告
□變更備案
□1.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)
□2.變更中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、炮制 □3.變更配制工藝 □4.變更輔料 □5.變更包裝材料□6.變更內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn) □7.變更配制地址 □8.變更委托配制單位 □9.變更制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 □10.變更有效期□11.變更說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
□12. 變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號(hào)、有效期等信息
備案資料名稱：
試驗(yàn)單位（加蓋公章）：
地址：
電話：
試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字）：
試驗(yàn)人員：
試驗(yàn)起止日期：
原始資料保存地點(diǎn)：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：備案申請(qǐng)人（蓋章）：
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廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018 年 6 月 22 日印發(fā)
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