| 聲明 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 |
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| 備案事項 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 備案類型 | □首次 □變更 □年度報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 備案事由 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制劑基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制劑名稱 | 通用名稱 | 劑型 | 規格 | 有效期 | |||||||||||||||||||||||||||
| 漢語拼音 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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處方 （含輔料） |
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| 處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史 | □是 | □否 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 處方中藥味是否存在以下情形 | 含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味 | □是 | □否 | 備注 | |||||||||||||||||||||||||||
| 含有十八反、十九畏配伍禁忌 | □是 | □否 | |||||||||||||||||||||||||||||
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配制工藝 （含輔料） |
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| 功能主治 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 用法用量 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 輔料信息 | 名稱 | 生產企業 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 執行標準 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 包裝材料信息 | 名稱 | 生產企業 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 執行標準 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 備案機構信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 名稱 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 《醫療機構執業許可證》 | 登記號 | 有效期限 | 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 《醫療機構制劑許可證》 | □有 |
有無此 配制范圍 |
□有 | 編號 |
有效 期限 |
年 月 日至 年 月日 | |||||||||||||||||||||||||
| □無 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □無 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制劑配制信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 是否委托配制 | □否 | 制劑配制地址 | |||||||||||||||||||||||||||||
| □是 | 制劑配制單位名稱 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 《醫療機構制劑許可證》 |
□是 |
編號 | 有效期限 |
年 月 日至 年 月 日 |
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| 《藥品生產許可證》 |
□是 |
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| 制劑配制地址 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 聯系人 | 電話 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 制劑配制單位法人代表 | （簽字） |
（公章） 年 月 日 |
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| 備案變更信息（變更備案時填寫） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 序號 | 歷次備案號 | 變更時間 | 變更內容 | 變更原因概述 | |||||||||||||||||||||||||||
| 年度報告信息（年度報告時填寫） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 報告年度 | 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 配制的總批次數： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 內控制劑標準全檢不合格的批次數： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 使用數量： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 變更情形匯總 | 變更內容 | 變更時間 | 對應的備案號 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反應監測情況 | 不良事件/反應報告 | □有 | 報告例數： | ||||||||||||||||||||||||||||
| □無 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 風險控制主要措施 | □有 | 主要措施： | |||||||||||||||||||||||||||||
| □無 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 備案資料 | 有 | 無 | 無需 | 備注 | |||||||||||||||||||||||||||
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□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件 |
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□制劑名稱及命名依據 |
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□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況 |
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□證明性文件 |
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□標簽及說明書設計樣稿 |
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□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況 |
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□詳細的配制工藝及工藝研究資料 |
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□質量研究的試驗資料及文獻資料 |
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□制劑的內控標準及起草說明 |
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□制劑的穩定性試驗資料 |
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□連續3批樣品的自檢報告書 |
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| □原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 |
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□主要藥效學試驗資料及文獻資料 |
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□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料 |
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| □重復給藥毒性試驗資料及文獻資料 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □變更研究資料 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □變更情形年度匯總 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □質量情況年度分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □使用、療效情況年度分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □不良反應監測年度匯總 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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□其他資料： 具體資料名稱： |
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| 備案負責人 | 職位 | 電話 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 聯系人 | 職位 | 電話 | 傳真 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 法定代表人 | （簽名） |
（加蓋公章處） 年 月 日 |
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