貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案

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省藥品監管局關于印發《貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知

各市（州）、貴安新區市場監管局，仁懷市、威寧縣市場監管局，各相關醫療機構：
為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》，現予印發，請遵照執行。

貴州省藥品監督管理局
2019年4月1日

（公開屬性：主動公開）

貴州省醫療機構應用傳統工藝
配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）

第一條 為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質量穩定，根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，結合我省實際，制定本實施細則。
    第二條 我省行政區域內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）的備案管理工作適用本細則。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第三條 本細則傳統中藥制劑包括以下劑型：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
　　（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
　　（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條 省藥品監督管理局負責組織全省傳統中藥制劑的備案管理和配制、使用的監督管理工作。
    市（州）、縣（市、區、特區）藥品監督管理部門負責對轄區內備案的傳統中藥制劑配制、使用的監督檢查。
    第五條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。
    第六條 醫療機構應當對所提交傳統中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規范性負責。
    第七條 醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
第八條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》并有相應制劑劑型配制范圍。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托省內取得《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》且有委托配制制劑相應劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監督管理局備案。
第九條 有下列情形之一的，不得備案：
   （一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
　 （二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
   （三）中藥配方顆粒；
   （四）備案品種信息不齊全或材料內容不符合規定形式的；
   （五）其他不符合國家有關規定的制劑。
第十條 傳統中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
　　傳統中藥制劑需調劑使用的，按照國家相關規定執行。
第十一條 醫療機構申請傳統中藥制劑備案的，通過貴州省傳統中藥制劑備案信息平臺提出申請，填寫 《傳統中藥制劑備案申請表》，并一次性提交《傳統中藥制劑備案申報資料項目及要求》所列紙質申報資料。　　
    第十二條 傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。
　　傳統中藥制劑備案號格式為：黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
    第十三條 省藥品監督管理局收到符合備案要求的全部資料后，應在20個工作日內予以備案。
第十四條 省藥品監督管理局在傳統中藥制劑備案信息平臺公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息等備案信息。
傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
    第十五條 傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，并在說明書及標簽中注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。
第十六條 已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。
其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息，并將紙質材料報省藥品監督管理局備案。
    傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不能隨意變更。
第十七條 醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等年度報告。
第十八條 省藥品監督管理局應當根據備案制劑實際使用情況和工作需要，組織開展現場核查及抽樣檢驗工作，確證其備案資料的真實性、準確性和完整性，檢查備案資料與實際配制過程是否相符。
    第十九條 監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該制劑品種的備案：
    （一）備案資料與配制實際不一致的；
　　（二）屬本實施細則第九條規定的不得備案情形的；
　　（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
　　（五）其他不符合規定的。
     醫療機構可申請取消備案。取消備案的傳統中藥制劑品種，應當公開相關信息。
第二十條 醫療機構備案資料不真實、醫療機構未按備案資料的要求進行配制以及醫療機構不按照規定使用已備案傳統中藥制劑的，應當依據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》進行查處。
第二十一條 申請人已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，省藥品監督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制劑注冊申請，申請人可選擇撤回申請，改向省藥品監督管理局備案。
第二十二條 本實施細則由省藥品監督管理局負責解釋。
第二十三條 本實施細則自發布之日起施行。

附件：1.傳統中藥制劑備案申報資料項目及要求
      2.傳統中藥制劑年度報告備案申報資料項目及
            要求
      3.傳統中藥制劑備案申請表
      4.傳統中藥制劑備案專家論證報告表

附件1：

傳統中藥制劑備案申報資料
項目及要求

一、申報資料項目
　 （一）《傳統中藥制劑備案申請表》原件。
　 （二）《傳統中藥制劑備案專家論證報告表》原件。
   （三）制劑名稱及命名依據。
　 （四）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
　 （五）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
　　2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
　　3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
　　4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
　（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
　（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
　 （六）說明書及標簽設計樣稿。
　 （七）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。包括：醫療機構組織專家對制劑安全性和有效性的論證結論。
   （八）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
　 （九）質量研究的試驗資料及文獻資料。
　 （十）制劑內控質量標準及起草說明。
　 （十一）制劑的穩定性試驗資料。
　 （十二）連續3批樣品的自檢報告書。
　 （十三）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
　 （十四）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
　 （十五）主要藥效學試驗資料及文獻資料。
　 （十六）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
　 （十七）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
    處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十六）、（十七）：
　　1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
　　2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、申報資料要求
   （一）提交的備案資料應參照《貴州省醫療機構制劑技術審評要點（中藥、民族藥）（試行）》執行。
   （二）提交的《傳統中藥制劑備案專家論證報告表》應符合下列要求：
1、制劑申報醫療機構組織本醫療機構以外的專家組成不少于5人，且具有藥學、藥效毒理、臨床等相關專業副高以上職稱。需提供專家組成員的詳細信息。
2、論證內容應包括制劑的安全性、有效性、科學性、合理性和必要性等。
3、論證結論應由專家組全體成員簽字確認。
   （三）提交備案資料紙質版原件一套，備案材料使用A4規格紙張打印，字體用3號宋體字，內容應完整、清晰。
   （四）備案表加蓋申報單位公章，申報事項中的每一項有多頁資料的應與該項資料封面一起加蓋騎縫章。

備案資料封面格式

傳統中藥制劑名稱：

備案類型：首次備案/年度報告備案/變更備案（需寫明具體變更備案事項名稱）

申請單位名稱（蓋章）：
通訊地址：
郵政編碼：
電子信箱：
聯系人：
聯系電話：

本套資料為原件


資料項目目錄

資料1：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料2：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料3：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料4：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料5：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料6：資料項目名稱..................................（頁碼）

……

                                    申報日期 ：
附件2：

傳統中藥制劑年度報告備案申報資料
項目及要求

一、變更情形年度匯總
對已備案傳統中藥制劑上一年度的變更情形進行匯總，按變更時間先后順序依次排列，包括變更時間、變更備案號、變更原因及其他說明。
    二、質量情況年度分析
(一)對已備案傳統中藥制劑的質量穩定性進行匯總、統計并分析。出現質量問題的，應詳細報告原因及處理結果。
（二）對已備案傳統中藥制劑上一年度接受藥品監督管理部門的監督檢查情況進行匯總，按接受檢查時間先后順序依次排列。
    三、使用、療效年度分析
   （一）以表格形式對已備案傳統中藥制劑上一年度的配制時間、配制數量、使用情況、年度配制總量進行統計匯總。使用情況應包括本醫療機構使用該制劑的科室及使用數量，調劑使用的單位及調劑數量）。
   （二）對已備案傳統中藥制劑臨床應用情況、臨床療效進行統計分析。
    四、不良反應監測年度報告
    對已備案傳統中藥制劑在臨床使用過程中出現的不良反應情況進行年度匯總。包括患者基本信息，疾病診斷、制劑用量、不良反應發生時間，不良反應癥狀、出現不良反應采取的措施、處理結果等。出現多次不良反應的，按發生時間先后順序依次排列。
附件3：

傳統中藥制劑備案申請表

編號：

聲明

我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定；
②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；
③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。
如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類型

□首次 □變更 □年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱

通用名稱

劑型

規格

有效期

漢語拼音

處方
（含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝
（含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱

生產企業

執行標準

包裝資料信息

名稱

生產企業

執行標準

備案機構信息

名稱

《醫療機構執業許可證》

登記號

有效期限

年月日至年月日

《醫療機構制劑許可證》

□有

有無此
配制范圍

□有

編號

有效
期限

年月日至年月日

□無

制劑配制信息　

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱

《醫療機構制劑許可證》

□是
　

編號

有效期限

年月日至
年月日

《藥品生產許可證》

□是

制劑配制地址

聯系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

　
　（公章）
　年月日

備案變更信息（變更備案時填寫）

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時填寫）

報告年度

年月日至年月日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□有

報告例數：

□無

風險控制主要措施

□有

主要措施：　

□無

備案資料

有

無

無需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件
　

□制劑名稱及命名依據
　

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況
　

□證明性文件
　

□標簽及說明書設計樣稿
　

□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況
　

□詳細的配制工藝及工藝研究資料
　

□質量研究的試驗資料及文獻資料
　

□制劑的內控標準及起草說明
　

□制劑的穩定性試驗資料
　

□連續3批樣品的自檢報告書
　

□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等

□直接接觸制劑的包裝資料和容器的選擇依據及質量標準
　

□主要藥效學試驗資料及文獻資料
　

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
　

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料：
　具體資料名稱：

備案負責人

職位

電話

聯系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

　

（加蓋公章處）　
　年月日
　　

附件4：
傳統中藥制劑備案專家論證報告表

制劑名稱
申請人
劑型			規格
聯系人			聯系電話
專家意見：
專家組組長簽字：專家簽字：年月日
專家名單	姓名	單位		職稱	聯系電話

關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案

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貴州省醫療機構應用傳統工藝 配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）

傳統中藥制劑備案申報資料 項目及要求

傳統中藥制劑年度報告備案申報資料 項目及要求

傳統中藥制劑備案申請表

省藥品監管局關于印發《貴州省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的通知

貴州省醫療機構應用傳統工藝
配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）

傳統中藥制劑備案申報資料
項目及要求

傳統中藥制劑年度報告備案申報資料
項目及要求