甘肅省藥品監督管理局關于醫療機構應用傳統工

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甘肅省藥品監督管理局關于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的通告

2018年第1期（總第1期）

為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，依據原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》（以下簡稱《公告》）和《總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2018〕39號)要求，現就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）實施備案管理有關事宜通告如下：
一、備案范圍
甘肅省內醫療機構配制符合《公告》第一條規定的傳統中藥制劑，應向甘肅省藥品監督管理局備案。
二、備案主體
備案主體應當是省內持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構，所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》,未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案。
備案醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。
三、備案流程
（一）備案平臺及賬號
備案平臺為甘肅政務服務網（http://www.gsgs.gov.cn）“行政審批系統”（以下簡稱“系統”）。備案醫療機構登錄備案平臺申請賬戶，已有甘肅政務服務網賬戶的直接登錄使用。
（二）填報及提交資料
備案醫療機構登錄“醫療機構傳統中藥制劑備案平臺”，按照公告要求在線填報并提交完整備案資料，打印系統生成的《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，加蓋備案醫療機構公章，郵寄至甘肅省藥品監督管理局。
（三）備案及信息公開
甘肅省藥品監督管理局收到備案醫療機構提交的備案資料（含紙質備案表）后，按照公告要求進行審查。符合要求的，30日內在備案平臺公開備案號及其他信息；屬于公告第三條情形的，不予備案，《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件不再退回。
備案號格式為：甘藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
公開信息包括：傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。
　　傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
四、備案事項的變更與年度報告
傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。如需變更，請按照公告第十條要求，提交申請表、證明文件及相關研究資料進行備案。
備案醫療機構應于每年1月10日前通過備案平臺提交上一年度所配制的傳統中藥制劑的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
2020年1月10日前提交的年度報告時間段為本通告發布之日起至2019年12月31日，以后每年的年度報告時間段為上一年時間。
五、監督管理
甘肅省藥品監督管理局負責全省傳統中藥制劑的備案管理，并負責組織對傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。各級藥品監督管理部門要加強對備案品種的事中事后監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行嚴格檢查。對于不符合《公告》第十六條規定的情形，及時取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。
六、其他
已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案；注冊時已提供的材料，不需要重新提供，但需要提供有效批準文號的相關證明文件。無有效批準證明文號的傳統中藥制劑，按照公告第七條的要求提交資料進行備案。
本通告自發布之日起執行。
特此通告。
　　甘肅省藥品監督管理局
　　2018年12月18日
關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案