保健食品注冊研發報告主要內容

保健食品注冊研發報告主要內容

 

1安全性論證報告

 

（1）原料和輔料的使用依據；

（2）產品配方配伍及用量的安全性科學依據；

（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

 

2保健功能論證報告

 

（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性；

（2）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據；

（3）對產品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

 

3生產工藝研究報告

 

（1）劑型選擇和規格確定的依據；

（2）輔料及用量選擇的依據；

（3）影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告；

（4）中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；

（5）無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據；

（6）產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；

（7）對產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中的工藝內容等的綜述。

 

4產品技術要求研究報告

 

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據；

（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據；

（5）全部原輔料質量要求的確定依據；

（6）產品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和評價；

（7）產品技術要求文本。