保健食品注冊劑型解析：硬膠囊

1、定義

 

硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術，將原料或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。（來源：藥典）

 

注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。

 

2、分析

 

目前，硬膠囊是保健食品代加工生產企業中較為常見的一種填裝劑型，硬膠囊保健食品在市場上所占份額較大，僅次于片劑，市場發展前景看好。經過多年的應用積累，有成熟的包裝生產經驗，而且也非常容易被市場上消費者所接受。市場上現在硬膠囊主要的成型材料為明膠。以骨骼為原料制成的骨明膠質堅性脆，以豬皮為原料制成的豬明膠可塑性好，以骨、皮混合明膠較為理想。為增加其堅韌性與可塑性，可加入適量的甘油、山梨糖醇、羧甲基纖維素鈉等；為減小其流動性、增加膠凍力，可加增稠劑瓊脂等；有對光敏感的成分，可加遮透劑二氧化鈦（2％-3％）；為增加美觀，便于區分，可加入亮藍、檸檬黃、胭脂紅等GB2760允許的著色劑；為防止膠囊霉變，可加入防腐劑等。

 

硬膠囊因其外觀光潔，美觀，可掩蓋原料不適當的苦味及臭味，使消費者易于接受;功能因子的生物利用度高，輔料用量少。在制備過程中可以不加粘合劑、不加壓，因此在胃腸道中崩解快，一般服后3—10分鐘即可崩解釋放功能物質，與丸劑和片劑相比，硬膠囊顯效快、吸收好;穩定性好。例如維生素宜裝入不透光的硬膠囊中，便于保存;可延長釋放保健功能物質。先將原料制成顆粒狀，然后用不同釋放速度的材料包衣，按比例混勻，裝入空膠囊中即可達到延效的目的等諸多有點，越來越被國內外消費者所喜愛。

 

現在市面上除了明膠膠囊，還有植物膠囊，HPMC空心膠囊目前是明膠空心膠囊的最佳替代品，國內許多上市產品中也得到了應用。HPMC紅心膠囊因為是植物來源，這為素食主義人群提供了較好的解決方案。

 

3、膠囊壓制法工藝流程

藍色框內需在十萬級潔凈車間完成。

 

硬膠囊制備工藝：制備空膠囊—混料—膠囊填充與套合—整理—內包—外包—質檢—成品。

 

全自動膠囊填充機填充流程：供給—排列—校準方向—分離—填充—套合—排出。

 

注：一般采購有資質企業空膠囊殼

 

（1）空膠囊由囊體和囊帽組成，空膠囊制備工藝一般為溶膠—蘸膠制坯—干燥—拔殼—截割—整理，一般由自動化生產線完成。空心膠囊的規格大小一般分為5、4、3、2、1、0、00、000號，共八種，體積從0.13ml到1.37ml，號數越大，容積越小。比較常見規格為0-3號。

 

（2）按照國家對保健食品加工工藝的生產標準，將空心膠囊劃分為3個等級，即優等品(指機制空膠囊)、一等品(指適用于機裝的空膠囊)、合格品(指僅適用于手工填充的空膠囊)。

 

4、主要設備

 

混料機

硬膠囊充填機

 

5、硬膠囊劑型優缺點

 

優點：

 

（1）外觀整潔、美麗。

（2）功效性成分利用度高，輔料用量少。

（3）可延長釋放保健功能的物質。

（4）含量準確，均勻性好。

（5）可完全隔離填充物與口腔接觸，有利于掩味。

（6）偏于攜帶、儲存、運輸。

 

缺點：

 

（1）膠囊殼體積固定，且不連續，可選數量有限。

 

（2）膠囊殼材質種類有限，可能引發一些膠囊殼與填充物的反應。

 

（3）膠囊殼體積固定，密度較小物料不適宜填充。

 

（4）硬膠囊填充物

 

（5）硬膠囊填充物一般為固體物料為主，但不是所有的固體物料都適合做成硬膠囊。必須根據囊殼的材質決定，如果物料是高度風化或易受潮物料，會因風化釋放結晶水使膠囊殼變軟，或因物料易吸潮使囊殼干燥變脆，這些都不適合做成硬膠囊。

 

（6）若純原料顆粒度、流動性適宜就可直接填充，但往往大多數物料因為流動性問題需加入一定的潤滑劑才可以進行填充，一般可加入硬脂酸鎂、微晶纖維素、二氧化硅等改善流動性或避免分層。也可加入輔料后制粒進行填充。

 

（7）應根據填充物的填充量選擇膠囊規格，可計算填充物堆密度，根據填充物堆密度選擇合適的膠囊規格。

 

（8）將填充物填充入囊體后，即可套合膠囊帽。套合方式分為平口與鎖口兩種。一般采用鎖口式膠囊，密封性良好，不必封口。平口式膠囊需封口，封口材料一般用不同濃度明膠液。