2020年保健食品申報法規盤點

在國家市場監督管理總局接管食品、保健食品等特殊食品監管以來，今年是各項法規進展最大的一年，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等重要文件的發布，使得保健食品原料目錄更加豐富、技術指導方案也更規范，這意味著保健食品在摸黑走了20年后終于迎來了曙光。

 

1、保健食品原料

 

（1）《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》發布

 

12月1日市場監督總局發布了2020年最新版的營養素補充劑目錄，其中共收錄了維生素和礦物質的營養素共23類82個化合物，增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉、維生素K2（以七烯甲萘醌計）等多種化合物。

 

（2）《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2020年版）》

 

營養素補充劑功能目錄增加了15種保健功能釋義，與現行預包裝食品營養標簽 GB 28050 附錄D內容一致。規定保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語。不得對功能聲稱用語進行任何形式的刪改、添加或合并。另外鉀、錳、硒、銅、生物素、膽堿、維生素K和β-胡蘿卜素這8種營養素目前沒有給出細化的功能釋義。

 

（3）《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》發布

 

市場總局54號文件發布了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種非營養素補充劑原料的技術要求，規定了原料來源、指標要求、標志性成分含量及檢測方法等。也是保健食品原料規范的質量標準。

 

（4）《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》

 

10月31日市場監管總局發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版）》，依據國標GB 15193系列標準制定了此指導原則，目標是針對保健食品或保健食品原料，具體內容請查詢市場總局官網。安全性評價的依據不僅僅是安全性毒理學試驗的結果，而且與當時的科學水平、技術條件以及社會經濟、文化因素有關。

 

（5）《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》

 

10月31日市場總局還發布了《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》，規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法。適用于保健食品原料用菌種（配方用或原料用菌種）的致病性檢驗與評價。

 

2、保健功能

 

（1）《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》

 

征求意見稿列出了24項功能， 取消了原有促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份3種功能；語音描述也更加委婉和謹慎，比如原料的增強免疫力修改為有助于增強免疫力功能；對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊人應當按照《辦法》及后續配套的監管要求納入《目錄》，這部分功能聲稱主要包括：改善性功能、單項調節免疫、單項調節血脂、改善微循環、防齲護齒、皮膚美容等。

 

（2）《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》

《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》是2018年廢止的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》的替代文件。文件中規定了24項功能評價方法，包括試驗項目、試驗原則和結果判定的規定。24項中有20項需要做動物實驗，17項需要做人體試食試驗。

 

（3）《保健食品功能評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》

 

保健食品功能評價指導原則是功能評價的基本原則，是動物性功能和人體試食試驗評價的基礎要求。規定了樣品、動物試驗、人體試食試驗的多項準備和要求。

 

（4）《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》

 

對24項功能聲稱做了更詳細的釋義；比如：有助于增強免疫力，免疫力是機體對外防御和對內環境維持穩定的反應能力，受多種因素影響。營養不良、疲勞、生活不規律時出現的免疫力降低，應注意調整和糾正這些因素。有科學研究提示，補充適宜的物質可以改善機體免疫力。保健功能釋義是可以和保健功能一樣標注在產品外包裝上。

 

3、理辦法及技術要求

 

（1）《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》

 

將2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局令第22號公布《保健食品注冊與備案管理辦法》，于2020年10月23日國家市場監督管理總局令第31號做了修訂，修改內容為將文件中國家食品藥品監督管理總局修改為國家市場監督管理總局。

 

（2）《保健食品保健功能配方文獻審評要點》公開征求意見

 

文件主要包括4大內容：1、文獻依據的范圍、質量等相關要求；2、產品配方原料文獻及論述要求；3、產品配方配伍及用量、文獻論述要求；4、審評結論的判定標準。

 

（3）《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》

 

指導原則規定了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。適用于保健食品注冊和備案檢驗。功效成分部門規定了紅景天苷、酪醇、大蒜素、總皂苷、總蒽酮、蟲草素等23種功效成分檢測方法。

 

（4）《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》

 

人體試食試驗離不開倫理審查，倫理委員會對保健食品人群試食試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，保證保健食品人群試食試驗符合科學和倫理要求,維護受試者尊嚴、安全和權益。本指導原則規定了倫理委員會組成、職責要求，倫理審查的申請與受理、審查和決定等相關管理要求。

 

（5）《上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南》

 

上海市滬市監特食〔2020〕127號文件，為了進一步規范上海市保健食品生產中原料提取與保健食品原料提取物管理，保證保健食品安全有效，特發布了《上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南》。 規定自產自用的提取物原料必須符合注冊或備案的技術要求，自行生產不得外采。保健食品企業注冊或備案中沒有原料提取物生產的，可以向取得《食品生產許可證》并且明細中載明有原料提取物的企業采購原料。