2020年保健食品注冊(cè)申報(bào)信息匯總

更新時(shí)間：2021-01-08 08:49 點(diǎn)擊次數(shù)：

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》在2016年7月1日正式實(shí)施。我國(guó)保健食品正式進(jìn)入了注冊(cè)與備案雙軌制時(shí)代。保健食品審批受到保健食品政策變化等影響，在《辦法》實(shí)施初期，保健食品的注冊(cè)審評(píng)工作幾乎是停滯的，這使得2016、2017、2018年僅有10款保健食品注冊(cè)獲批。

2019年開(kāi)始，保健食品的審批速度才呈現(xiàn)出加快趨勢(shì)，2019年共有342款保健食品注冊(cè)獲批，而2020年更是有715款保健食品獲得了新產(chǎn)品注冊(cè)批件。
為了幫助企業(yè)更好地了解我國(guó)保健食品的注冊(cè)現(xiàn)狀，我們對(duì)2020年的已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)的匯總統(tǒng)計(jì)，并從多個(gè)角度進(jìn)行分析。
1.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按獲批時(shí)間）
截至2020年12月31日，2020年獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件的保健食品數(shù)量為715款，均為國(guó)產(chǎn)保健食品。從圖1可以看出，新產(chǎn)品注冊(cè)批件的發(fā)布主要集中在1-5月份之間，6-12月份則主要集中于非新產(chǎn)品注冊(cè)批件的發(fā)布（為延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或者轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)，最終信息以特殊食品信息查詢平臺(tái)為準(zhǔn)）。

2.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按受理時(shí)間）
獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件的715款保健食品中，共有577款產(chǎn)品公布了受理編號(hào)。在這577款保健食品中，受理時(shí)間主要集中在2013-2015年。其中，2014年受理的產(chǎn)品獲批數(shù)最多，為363款，占已公布受理編號(hào)產(chǎn)品總量的62.91%；其次為2015年，該年份受理的產(chǎn)品獲批數(shù)為141款，占已公布受理編號(hào)產(chǎn)品總量的24.44%。

3.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按地域）
保健食品各地區(qū)（省、直轄市、自治區(qū)）的注冊(cè)情況千差萬(wàn)別。在獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件的715款保健食品中，北京市獲得注冊(cè)批件的產(chǎn)品最多，共131款，占保健食品注冊(cè)總量的18.32%；其次為廣東省，獲批產(chǎn)品為121款，占保健食品注冊(cè)總量的16.92%。（注：申報(bào)單位若為不同地區(qū)的兩家企業(yè)，兩個(gè)地區(qū)均計(jì)入統(tǒng)計(jì)）

4.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按申報(bào)單位）
已注冊(cè)保健食品分別來(lái)自492家保健食品企業(yè)，其中北京世紀(jì)合輝醫(yī)藥科技股份有限公司共有19款保健食品獲得注冊(cè)批件，獲批數(shù)量最多；北京鼎維芬健康科技有限公司共有11款保健食品獲得注冊(cè)批件，獲批數(shù)量位居次席。

5.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按劑型）
獲批保健食品的劑型種類較多，包括常見(jiàn)的膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，以及食品形態(tài)的飲料、酒劑、茶劑、糖果等。其中，膠囊類產(chǎn)品的獲批數(shù)量最多，為218款，占保健食品注冊(cè)總量的30.49%；此外，片劑、軟膠囊、粉劑類產(chǎn)品的獲批數(shù)量較多，分別為131款、128款和82款，分別占保健食品注冊(cè)總量的18.32%、17.90%和11.47%。

6.保健食品注冊(cè)數(shù)量（按保健功能）
在獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件的715款保健食品中，有660款產(chǎn)品已公布保健功能，包括：
1）610款具有一種保健功能的產(chǎn)品，其中保健功能為增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品最多，達(dá)369款，占該類產(chǎn)品總量的60.49%；
2）43款具有兩種保健功能的產(chǎn)品，其中保健功能為增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞的產(chǎn)品最多，為18款，占該類產(chǎn)品總量的41.86%；
3）7款保健功能為補(bǔ)充維生素/礦物質(zhì)的產(chǎn)品。
未公布保健功能的獲批產(chǎn)品共有55款，根據(jù)產(chǎn)品名稱中的主要原料對(duì)其保健功能進(jìn)行合理推測(cè)，可知保健功能大部分為增強(qiáng)免疫力，但相關(guān)產(chǎn)品的具體數(shù)量需等保健功能正式公布后才可確認(rèn)。



圖6. 2020年保健食品不同保健功能注冊(cè)數(shù)量

自2016年7月1日《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式實(shí)施起，保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)審批曾一度出現(xiàn)停滯不前的情況，保健食品注冊(cè)政策變化和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革是導(dǎo)致保健食品批準(zhǔn)量或注冊(cè)周期發(fā)生顯著增減的關(guān)鍵原因。
經(jīng)過(guò)2018年和2019年的沉淀，2020年保健食品的審批速度得到了進(jìn)一步的提高，全年共有715款產(chǎn)品獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件，遠(yuǎn)高于2019年的342款。可以看出，保健食品新法規(guī)的實(shí)施情況已趨于穩(wěn)定，此前積壓的產(chǎn)品正在陸續(xù)得以解決，相信2021年保健食品新注冊(cè)審批會(huì)進(jìn)一步穩(wěn)定展開(kāi)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)及最新發(fā)布的批件領(lǐng)取公告。