進口保健食品通過注冊備案＂難＂在哪

更新時間：2020-12-03 15:03 點擊次數：

當今人們更加注重自身健康，消費觀念也隨之改變。在國外，無論是美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、歐洲國家的食品補充劑，還是加拿大的天然健康產品、韓國的健康功能食品等保健食品，市場需求均很大。同樣，隨著國人健康關注度的不斷提升，對進口保健食品的需求量持續增加，上述產品成為“海淘”熱點。然而實際上，近年來在我國申請注冊獲得批準的進口保健食品數量卻一直處在低位，遠低于國外上市健康產品種類的數量。統計數字表明，自1996年保健食品開始審批至今，共批準進口保健食品700余個，其中原衛生部2003年以前批準產品450余個，約占批準總數的65%，2003年以后由原國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品250余個，約占批準總數的35%。注冊產品涉及約15個國家，已獲得備案憑證的備案產品涉及10余個國家，而已申請備案登錄賬號的國家涉及近20個。

與此同時，隨著我國法規的變革，對于進口產品的申報要求越來越高，提供資料的內容越來越明確，難度越來越加大，申報的進口產品數量在經歷了法規變革后，呈現下降的趨勢。那么對于境外保健食品生產廠商而言，在中國能夠通過申請許可的難點在哪呢？
注冊產品申請難
首先，申報我國的進口保健食品注冊許可，其產品必須由產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具一年以上的銷售證明文件。這一條規定把進口到中國的產品是否具有安全性放到了最前沿，即只有在國外上市銷售過的保健食品類似產品才能在我國申報注冊。

其次，我國的保健食品申報資料要求全面且嚴格。與國外保健食品類似產品上市管理的要求相比，無論國產保健食品還是進口產品，均需要按照我國法規規定要求，開展上市產品的穩定性、功能性、毒理學實驗研究，部分功能聲稱還需要開展人體試食試驗。在上述試驗完成以后，審評機構還會組織配方、工藝、功能、毒理、標準、檢驗的專業人士，對產品的安全性、有效性和質量可控性進行審評。而在國外，有的產品未經過功能評價即可宣稱功能，這樣的產品不一定能夠取得中國的注冊許可。

第三，申報注冊產品的功能必須按照我國發布的保健功能聲稱進行宣稱。我國現行的保健功能聲稱為2005年發布，與功能檢驗方法相對應的保健功能聲稱共27個。目前國外保健食品類似產品只有與我國的功能聲稱相近并經過驗證后才能申請注冊產品。

第四，申報注冊產品時間周期較長。根據現行《保健食品注冊審評審批工作細則》，對注冊申請產品有審評審批時限要求，未來可能還需要對產品生產現場開展現場核查后才能確定是否準予注冊。
 
備案產品申請難
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施。2017年5月，保健食品備案工作正式開啟，備案流程相對簡化，但未能短時間內發放更多的進口保健食品備案憑證，究其原因，有如下幾條。

首先，申請備案的保健食品必須在境外銷售一年以上。盡管在國際的科學共識中，有些產品的安全性較高，但是產品的安全性還與生產工藝等息息相關，因此也必須在境外上市銷售一年以上才可以申請備案。

其次，在我國申請備案的保健食品必須符合我國的法律規定。首批保健食品原料目錄中原料為維生素、礦物質，其中包括22種營養素和69種化合物。要獲得備案憑證，不僅要求目前境外上市產品中的原料在原料目錄以內，其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產品可用輔料名單》以內。此外，國外銷售的適宜人群應該基本對應我國的可食用人群。而國外銷售的許多產品種類往往超出原料目錄，部分營養素含量也超過保健食品原料目錄中人群對應的食用量，因此無法在我國直接申請備案。

另外，從批準的功能看，進口保健食品僅申報了我國規定的保健功能，申報功能相對集中，排名前五的保健功能的產品占據了所有功能類產品中的80%。從使用原料看，無論是注冊還是備案產品，進口保健食品使用原料相對集中，基本都是國際國內公認的具有膳食補充作用的原料。這可能與我國對保健食品可用的原料要求較為嚴格有關，在我國沒有食用歷史的原料，或可能引起長期食用安全性的原料，一般都不作為保健食品可用的原料。
 
如何順利進入中國市場
那么對于進口保健食品而言，如何才能順利邁入中國市場？

由于不同國家保健食品類似產品的管理規定和監管寬嚴不同，產品安全性不可小覷。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）數據表明，2003—2018年間，共有3502例與膳食補充劑相關的不良反應報告，并造成142人死亡，其原因與服用產品劑量大、產品標簽內容不明確、產品質量不合格等有關。

因此從技術審評角度看，境外保健食品類似產品想要進入中國并獲得批準，首先要做到原料和產品安全性高；其次，進口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國現行可聲稱的保健功能類似，必須根據我國的功能評價方法驗證是否具有該保健功能；此外，產品的質量可控性是進口保健食品的重要依據，進口保健食品實際生產場地在境外，而不同國家對這些產品的生產管理不同，美國要求膳食補充劑的生產應該符合相應的良好生產管理質量規范，澳大利亞要求生產應符合藥品生產良好質量管理規范，香港等地區將其按照普通食品補充劑管理，要求符合食品生產的有關規定，但這些產品最終進入中國時，必須符合我國保健食品中產品技術要求。

保健食品經過20多年的發展，已逐漸摸索出一條適合中國監管的道路，監管法規也在不斷調整完善。從保健食品審批開始，進口保健食品申報審評也逐步把安全性和質量穩定性提高到法規層面，從原料、產品和功能的散、亂逐漸走向規范科學，未來還將繼續對原料、產品的安全有效和質量可控進一步規范。

2019年頒布實施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》提出，對于研究成熟、安全性高、功效明確、用量范圍可控、可實現標準化管理的原料將列入原料目錄。我國是保健食品的進出口大國，其中維生素、礦物質產品在膳食補充劑產品中均排名第一。此外消費者對國外健康產品中的魚油、輔酶Q10、氨基葡萄糖鹽類產品有較高的關注，下一步我國將把輔酶Q10、魚油等原料列入保健食品原料目錄。通過不斷擴大調整保健食品原料目錄，對于申請使用納入原料目錄中原料的單方產品無需再通過注冊環節的功能、毒理學試驗等獲取注冊證書，而通過備案的程序對產品質量穩定性等進行實驗后即可獲得備案憑證，申請時間的縮短和申報條件的簡化，將使更多符合要求的進口保健食品快速進入中國市場。

放眼未來，隨著人們對大健康需求的增加，境外保健食品生產廠商也會逐漸將目光轉向國內消費市場，而獲得藍帽子的保健食品是能夠給產品聲稱功能的重要合法手段。就進口到我國的保健食品而言，為保證我國人民食用安全性、有效性，保健食品配套法規對申報注冊和備案的要求也十分明確，未來相關法規也會隨著科學發展不斷調整，并通過建立健全電子商務體系，加大部門和地區之間協調等措施加強網絡保健食品監管，給國人帶來更多的健康選擇。