保健食品注冊備案申報時功效成分審評問題淺析

更新時間：2020-11-19 15:49 點擊次數：

保健食品注冊備案申報時功效成分審評問題淺析  
今天就保健食品注冊備案申報時功效成分方面審評時容易出現的問題進行分享。產品的配方與工藝決定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常復雜，一般選擇其標志性成分作為成品的檢測指標。保健食品的評審中，對功效成分的要求包括功效成分物質、含量及檢測方法三個方面。
保健食品的功效成分要求，從衛生部到現在，各項規定并不嚴格，且缺乏細化，現行的《保健食品評價與技術規范》中提供的檢驗方法已不能滿足需要，多數需要企業自行提供合理的方法及依據。
評審意見中，功效成分部分可能要求補測某個成分、規范含量要求、重新提供檢驗方法及檢驗方法的出處等。綜合各類意見，相對比較簡單，且一般不會導致“槍斃”，因此，在此只作簡單討論。
1、保健食品功效成分的確定及標示要求保健食品功效成分的確立，應對配方中原料的藥理活性物質與制備工藝同時考慮。
1）植物類及其提取物：參考藥典中檢查或含量測定項目，篩選功效成分；二則，依據《保健食品檢驗與評價技術規范》提供的原料所需檢測指標確定；依據各原料的配伍特點，可暫定鑒別項目，同時測定總黃酮、總皂甙或總多糖。檢測值通常以“≥”標示，或以范圍值標示。 
2）營養素類：必須逐一檢測，并提供合理指標。礦物質類以穩定性檢測最低值的75％～125％標示，維生素類以穩定性檢測最低值的80％～180％標示，氨基酸類以“≥”或穩定性最低值的±10％標示。 
3）化學合成物質：通常標示范圍值，如褪黑素標示為“XX%～YY%” 。
4）有些原料可不檢測含量，如甲殼素（殼聚糖）等，對原料檢測脫乙酰度即可。 
2、功效成分的檢驗方法 
依據國家衛生標準、規范或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法和方法學考察結果。方法學考察結果包括提供方法、線性范圍、精密度、最小檢出限、至少5批加樣回收率及三批中試樣品的檢驗結果等內容。 
《保健食品申報資料項目要求》（試行）中對功效成分、含量及其檢驗方法如此規定： 
1、功效成分或標志性成分、含量及其檢驗方法應分別列出。 
2、依據以下二方面確定產品的功效成分或標志性成分，并說明理由： 
（1）與申報保健功能有關的功效成分；
（2）產品中含量較多的標志性成分； 
3、功效成分或標志性成分的檢測方法：依據國家衛生標準、規范或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法和方法學考察結果。方法學考察結果包括提供方法、線性范圍、精密度、至少5批加樣回收率等內容。 
檢測方法的主要出處包括《保健食品檢驗與評價技術規范》、國家標準及各類行業標準、《中華人民共和國藥典》、食品衛生分析方法等。