《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補

更新時間：2022-04-13 10:13 點擊次數：

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄
非營養素補充劑（2022年版）》配套解讀

 
一、首批非營養素補充劑保健功能目錄制定的基本情況 
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《目錄管理辦法》）對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容做出了規定。為了推動保健功能目錄制定，我司組織中國食品藥品檢定研究院等機構，圍繞功能聲稱、評價方法、功能釋義等內容，對原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》規定的27項保健功能開展專項研究。2019年3月總局發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》，公開征求保健功能分類處理的措施意見。2019年11月，綜合社會反饋意見和專家論證意見，確定將增強免疫力等24項保健功能納入保健功能目錄，取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。在此基礎上，起草了《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》《保健食品功能聲稱釋義》等保健功能目錄配套文件。經征求國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局相關司局意見，均答復無意見。總局于2020年11月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（征求意見稿）》及其配套文件意見，根據征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩有序實施，進一步組織專家按照科學合理、有效銜接、平穩過渡的原則，對新舊功能評價指導原則在科學上的實質性異同逐一比對論證，2021年8月制定了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施。根據《食品安全法》規定，總局向衛生健康委員會和國家中醫藥管理局征求意見，經過會簽后《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》（以下簡稱《功能目錄》）予以發布。
二、保健功能納入目錄情況
（一）保留“增強免疫力”等24種保健功能，并對表述進行相應調整規范。在原先征求意見的基礎上，食品審評中心組織相關技術研究機構和專家，依據《目錄管理辦法》對前期征求意見的現有27種保健功能中“擬保留”和“進一步研究論證”的24種保健功能進行了研究論證、規范，調整后的保健功能:一是符合《目錄管理辦法》設定的“維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的”的保健功能定位;二是具有充足的科學依據、評價方法和判定標準;三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國際上也有類似功能聲稱和相關產品;五是保健功能名稱表述更加科學嚴謹，通俗易懂，能夠被消費者正確理解認知，避免與藥品的疾病預防、治療作用混淆。
（二）取消“促進泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能，不再納入目錄。現有27種保健功能中，促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符，準予注冊的產品數量極少，特別是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發育存在人為干預少年兒童生長發育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和“神藥”，不符合現行食品安全法和保健功能定位，衛生部時期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
三、《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》（以下簡稱《評價方法（2022年版）》）所列方法為目錄配套的檢驗與評價方法，由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任，充分發揮社會資源科研優勢，提高功能評價方法的科學性和企業開展保健功能基礎研究的積極性，提高保健功能目錄制定質量和效率。依據《目錄管理辦法》，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入或調整保健功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入或調整功能目錄。
對于已納入《功能目錄》的保健功能，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供注冊使用。
四、新舊保健功能聲稱與評價銜接管理
（一）保健功能聲稱的銜接
《功能目錄》自公告發布之日起實施，已發布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應調整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調整和銜接要求詳見附表。其中，對于不需要重做或補做功能學試驗項目的，已處于受理審評審批過程中的產品，技術審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容，申請人無需補正。保健食品生產企業應當在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市產品可銷售至保質期結束。根據不同時期檢驗與評價方法在科學上的實質性異同，需要重做和補做功能試驗的，應當申請變更注冊，符合要求的換發新的注冊證書，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位原有年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位原有年代號+4位順序號。
（二）功能學評價方法的銜接
經過多輪專家論證，從保健功能評價原理、評價指標、適用范圍等角度，充分研討了《評價方法（2022年版）》與原食品藥品監管局發布《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（國食藥監保化〔 2012〕107號，以下簡稱《2012年版評價方法》）、原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》（以下簡稱《評價方法（2003年版）》）、原衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996版）》（以下簡稱《評價方法（1996年版）》）在科學上的實質性異同。按照科學合理、有效銜接、平穩過渡的原則，對于原功能學評價依據為《評價方法（2003年版）》以前的評價方法（包括但不限于《評價方法（1996年版）》）的產品，規范調整保健功能名稱時，應按照現行規定重做或補做功能學試驗相應內容（詳見附表）或提供既往依據《評價方法（2003年版）》《評價方法（2012年版）》的功能學試驗報告；對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品，也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告，數據采集、管理、分析應當規范、真實、可溯源，并對產品的保健功能提供有效技術支撐。
五、未列入《功能目錄》保健功能的產品處置
經過多輪專家論證和公開征求意見，取消原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現有27種保健功能中促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能，這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發布之日起，上述功能聲稱的相關產品應當立即停止生產，已生產的可銷售至保質期結束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化；不能轉化的，根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。對于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執行。對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進行調整。除保健功能已取消的產品外，自本公告發布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生產銷售。
六、《保健食品功能聲稱釋義（2022年版）》的情況說明
為規范對保健功能聲稱的科普宣傳和消費引導，有關科研機構從科學角度論證起草了保健食品功能聲稱釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費誤區。統一權威的保健功能聲稱釋義，作為科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費者正確理解保健功能聲稱，引導企業研發與合理宣傳具有重要意義。
七、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
保健食品注冊檢驗機構，對自公告發布之日起受理的申報注冊保健食品的相關產品檢驗申請，應當按照《評價方法（2022年版）》開展產品功能評價試驗等各項工作，檢驗報告應當按照注冊要求進行出具和提交。
 
 
附表 

保健功能聲稱對應調整規范表

序號	原保健功能聲稱	現保健功能聲稱	原功能學評價依據為《1996年版評價方法》的，需重做或補做的功能學試驗項目
1	免疫調節、增強免疫力	有助于增強免疫力	重做動物功能試驗
2	延緩衰老、抗氧化	有助于抗氧化	補做人體試食試驗
3	改善記憶、輔助改善記憶	輔助改善記憶	人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗
4	改善視力、緩解視疲勞	緩解視覺疲勞	——
5	清咽潤喉、清咽	清咽潤喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲勞、緩解體力疲勞	緩解體力疲勞	運動試驗為爬桿試驗的，按現行規定重做動物功能試驗
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做動物功能試驗
9	減肥	有助于控制體內脂肪	重做功能學試驗
10	改善骨質疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血	——
12	美容（祛痤瘡）、祛痤瘡	有助于改善痤瘡	——
13	美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑	——
14	美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分	有助于改善皮膚水份狀況	——
15	改善胃腸功能（調節腸道菌群）、調節腸道菌群	有助于調節腸道菌群	——
16	改善胃腸功能（促進消化）、促進消化	有助于消化	——
17	改善胃腸功能（潤腸通便）、通便	有助于潤腸通便	——
18	改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護功能	輔助保護胃粘膜	——
19	調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂	有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平	重做人體試食試驗
20	調節血糖、輔助降血糖	有助于維持血糖健康水平	——
21	調節血壓、輔助降血壓	有助于維持血壓健康水平	——
22	對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能	對化學性肝損傷有輔助保護作用	——
23	抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用	對電離輻射危害有輔助保護作用	重做動物功能試驗
24	促進排鉛	有助于排鉛	——
注：1.原功能學評價依據為協作標準、無統一試驗依據的，且與《評價方法（2022年版）》存在科學上實質性差異的，應重做功能學試驗。 2.對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品，可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告。 3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整，無需單獨申請變更注冊。