近日，國家食藥監總局發布了《關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》。在該征求意見稿中，除了部分事務性的修訂，還有幾處涉及審評科學問題的條款。
第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據，并對提交材料的真實性承擔法律責任。”相比原文，增加了“主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據”。
第五十五條修改為：“保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能”，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預防、治療作用”。未經人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品僅經動物實驗評價”；經人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品經人群食用評價”。而原文為“本品不能代替藥物”，功能聲稱限定用語是完全新增的內容。
此次修訂《保健食品注冊與備案管理辦法》的背景是什么？反映了保健食品評審的什么動向？國家保健食品評審專家、北京聯合大學應用文理學院教授金宗濂對此進行了解讀。
金宗濂表示，保健食品的功能評價有了較大進展。目前，國家批準的保健食品功能有27項，由不同單位承擔，目前相關單位都在研究之中。上述征求意見稿第五十五條，指的就是這27項功能評價，其中如果能進行人體實驗的，都要做人體實驗，比如“緩解體力疲勞”。
有些原來不做人體實驗的，比如“增強免疫力”，現在也需要做，但在科研上有一定難度，以前的評價辦法征求過專家意見，因為定的都是主觀指標，所以沒有通過，這次是否能通過，要看研究單位做出的結果。另外，有些項目做人體實驗是有困難的，比如“提高缺氧耐受力”“對輻射危害有輔助功能”等，就只能做動物實驗。
未來這些功能作什么實驗都要如實標注。只做動物實驗的，證據等級要低一點，可信程度也要低一點，但也要標注出來。還要對這些知識進行科普，讓消費者明白其中的差別，然后理性消費。
金宗濂強調，從審評的角度來說，還有一個目標就是借審評促科研?，F在強調科技創新，對于保健食品功能的審評，有一個要求就是申請單位要提交3—5篇在核心期刊發表的論文，論文不僅要證明產品有效，還需要文獻中功效成分的用量和申請配方的用量吻合，否則審評很難通過。而且，在這3—5篇文章中，最好有申請單位本身做過研究后發表的論文，即自身的研究結論能證明這個產品的有效劑量和范圍。過去對科研不夠重視，經常以檢測代替科研，企業做了一個配方，檢測機構證明有效就可以，現在則不行，如果研發報告里沒有足夠的科學文獻支持，很可能不被批準。
從審評的趨勢來說，不僅要考察量效關系，將來這些成分怎么作用，作用機理是什么，都需要研究清楚。也就是說，審評的科學性會越來越強，而且這些關于功能評價的文獻和科學證據都會公布出來。
截至2016年年底，我國已經批準的保健食品注冊號共有16000多個，但是投入生產的只有9000個左右，反映出有些產品實際上沒有作用或者根本就沒有市場，這是迫切需要解決的問題。
從功能聲稱上來說，總的原則是保健食品不能宣傳疾病預防和治療，因為從科學性來講，預防和治療疾病是藥物的功能，國際上通行的說法是保健食品可以“降低疾病風險”，通俗來說就是得病的概率下降了，但不等于不會得病。因此，上述修訂稿第五十五條，針對功能宣稱的用語更加嚴謹了。（來源：公共食談）
鏈接：正確認知保健食品使用與功能聲稱
業內人士指出，保健食品和疾病預防、治療有著密不可分的關系，正常人群使用保健食品可以改善健康狀況，減少發生疾病的風險，而病人如果用好保健食品，可以改善體質增強藥物的療效，抵抗某些藥品的副作用。同樣，病愈后的人群服用保健食品可以加快康復進程，提升康復效果。雖然由于量效關系等原因，有些作用不能像藥品那樣有立竿見影的效果，但保健品的作用也不能否認。
中國醫學促進會醫藥養生分會副會長、沈陽師范大學客座教授陳浩成表示，在很多學術研究成果的報道中，提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復腦梗、治過敏、明目等作用，而以這些原料生產出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效，有觀點認為硒對多種疾病有功效，但對于以硒為原料生產出的保健食品只能批準“免疫調節”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規。
來源：中國食品報
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