山西省藥品監督管理局 《醫療機構應用傳統工藝

更新時間：2024-04-08 15:54 點擊次數：

 

山西省藥品監督管理局
《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理實施細則（試行）》

 
一、為加強我省傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）監督管理，規范傳統中藥制劑備案管理工作，保證我省傳統中藥制劑安全、有效、質量穩定，根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第20號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結合我省實際，制定本實施細則。
二、本細則所指的傳統中藥制劑備案，是指符合原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)要求的相關醫療機構按要求提交傳統中藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報告等過程。醫療機構制劑取得備案號后方可配制。
三、本細則所規定的傳統中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
四、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。應進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
　　五、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡稱《辦法》）中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關規定的制劑。
六、醫療機構按照網站（網址：http://218.26.1.82:16034/ZhongManage/User/Login.aspx）“傳統中藥制劑備案信息平臺”（以下簡稱“備案信息平臺”）要求注冊并管理備案賬戶，醫療機構名稱發生變更后應及時更新賬戶信息。
醫療機構應通過備案信息平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（見附表），并填報完整備案資料。并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送省藥品監督管理局。
七、省藥品監督管理局在收到備案資料后30個工作日內在備案信息平臺公開符合要求的備案號及其他信息；不符合要求的，不予備案，并說明理由。備案信息平臺按備案順序自動生成醫療機構傳統中藥制劑備案號。
醫療機構傳統中藥制劑備案號格式為：晉藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
八、已備案的傳統中藥制劑備案信息一般不得隨意變更。
（一）已備案的傳統中藥制劑處方不得變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當參照《辦法》及相關規定和要求開展研究，提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥品監督管理局進行備案變更。
（二）其他備案信息發生變更時，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，中藥制劑自動獲得新的備案號。
九、醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局提交每一個制劑品種上一年度報告。年度報告應包括該制劑品種配制使用情況、變更情形、臨床試用數據、質量狀況、不良反應監測等年度匯總結果及相關說明。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
 
附件1：傳統中藥制劑備案資料要求
附件2：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
 

附件1：傳統中藥制劑備案資料要求

一、傳統中藥制劑備案資料項目：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱及命名依據。
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證復印件（或登記號）。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
5.已取得批準文號改為備案的品種，應同時提交制劑批準證明文件及其附件的復印件。
（五）說明書及標簽設計樣稿。
　  （六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）質量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控制劑標準及起草說明。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料說明：
（一）提交的備案資料應符合有關要求。
1.命名應當按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》有關規定，不應與市場已有的藥品名稱重復，醫療機構應從國家藥品監督管理局網站數據庫中檢索并打印提供制劑名稱與已批準上市的藥品名稱不重復的檢索材料。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
2. 應當按照《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的有關規定印制并附設計樣稿。說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣（調劑使用除外）。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的說明書和標簽。
3. 處方組成應合理，不得與已上市品種一致，各藥味應有法定標準。藥味用量應采用法定計量單位，一般以制成1000制劑單位計算。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的處方。
4.應對整個工藝過程進行詳細研究，確定劑型、工藝路線、工藝技術條件等。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的生產工藝。
5.質量研究中，應提供處方中中藥飲片的質量標準及自檢報告。按照現行《中國藥典》檢測內容進行研究，其他應符合《中國藥典》制劑通則一般要求。
已取得批準文號改為備案的品種應提交經批準的質量標準。
6.穩定性研究應按照國家有關技術指導原則開展。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說明。
7.應提供連續三批生產規模樣品檢驗報告書。委托配制制劑的醫療機構，應當提供受托方出具的連續三批制劑樣品自檢報告。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說明。
8.中藥的藥效研究，需制訂具有中醫藥特點的試驗方案，選用或建立相應的動物模型和試驗方法。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
9.單次、重復給藥毒性研究應分別參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合《藥物非臨床研究質量管理規范》有關要求。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
（二）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
 

附件2：

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號：

聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類型

□首次           □變更        □年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱

通用名稱

劑型

規格

有效期

漢語拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱

生產企業

執行標準

包裝材料信息

名稱

生產企業

執行標準

備案機構信息

名稱

《醫療機構執業許可證》

登記號

有效期限

年 月 日 至  年 月 日

《醫療機構制劑許可證》

□有

有無此 配制范圍

□有

編號

有效 期限

年 月 日至 年 月日

□無

□無

制劑配制信息

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱

《醫療機構制劑許可證》

□是

編號

有效期限

年 月 日至  年 月 日

《藥品生產許可證》

□是

制劑配制地址

聯系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

（公章） 　              年  月  日

備案變更信息（變更備案時填寫）

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時填寫）

報告年度

年  月  日   至  年  月  日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□有

報告例數：

□無

風險控制主要措施

□有

主要措施：

□無

備案資料

有

無

無需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件

□制劑名稱及命名依據

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況

□證明性文件

□標簽及說明書設計樣稿

□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況

□詳細的配制工藝及工藝研究資料

□質量研究的試驗資料及文獻資料

□制劑的內控標準及起草說明

□制劑的穩定性試驗資料

□連續3批樣品的自檢報告書

□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

□主要藥效學試驗資料及文獻資料

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料： 　具體資料名稱：

備案負責人

職位

電話

聯系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

（加蓋公章處）　 　                         年  月  日

 

關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案