江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時(shí)間：2024-02-22 09:46 點(diǎn)擊次數(shù)：

江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）

 
       為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）》的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
 
一、備案范圍
 
       醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。江西省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省食品藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號(hào)后方可配制。
 
       本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
 
       （一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

       （二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
 
       （三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
 
       醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
 
       （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
 
       （二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
 
       （三）中藥配方顆粒；
 
       （四）申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；
 
       （五）申請(qǐng)備案品種信息不齊全的；
 
       （六）申請(qǐng)備案品種材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；
 
       （七）使用的中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的；
 
       （八）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
 
二、備案申請(qǐng)人
 
       傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)是江西省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 
       醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局備案。
 
三、各方責(zé)任
 
       （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
 
       （二）接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任，嚴(yán)格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
 
       （三）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。
 
       （四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局）、樟樹(shù)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種的日常監(jiān)督管理工作。
 
四、備案流程
 
       （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄省食品藥品監(jiān)管局門(mén)戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.jxda.gov.cn/），進(jìn)入“辦事大廳”注冊(cè)網(wǎng)上填報(bào)登錄賬號(hào)。
 
       （二）通過(guò)賬號(hào)登錄，點(diǎn)擊進(jìn)入“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)），填寫(xiě)備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺(tái)。完成申報(bào)資料網(wǎng)上提交后，備案申請(qǐng)人應(yīng)向江西省藥品審評(píng)中心提交一份完整備案紙質(zhì)資料。備案申請(qǐng)人須保證所提交電子版與紙質(zhì)版資料的一致性。
 
       （三）江西省藥品審評(píng)中心在備案資料接收后20日內(nèi)組織對(duì)品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查，擬定審查意見(jiàn)上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局行政審批處，行政審批處負(fù)責(zé)備案的全面審核、綜合審查，符合要求的，予以備案，傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)按順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的不予備案,并說(shuō)明理由。
 
       屬于下列情形之一的，應(yīng)判定為不符合備案要求：
 
       1.屬于本細(xì)則規(guī)定不得備案情形的；
 
       2.申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；
 
       3.申請(qǐng)備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
 
       4.處方中使用的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)未收入《中國(guó)藥典》或《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》的；
 
       5.提供虛假備案資料的；
 
       6.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
 
       （四）省食品藥品監(jiān)管局在收到備案資料30日內(nèi)，通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公開(kāi)予以備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息及說(shuō)明書(shū)。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
 
       公開(kāi)信息供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督，備案信息供藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查使用，原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。
 
       （五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：贛藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
 
       備案后，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與備案號(hào)一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)隨備案號(hào)變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。
 
       申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
 
五、備案品種管理
 
       （一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）開(kāi)展相關(guān)研究，提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
 
       其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。
 
       （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過(guò)備案信息平臺(tái)向省食品藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長(zhǎng)期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)注銷相關(guān)備案信息。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。
 
       （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)填寫(xiě)并提交《取消備案申請(qǐng)表》（附件4），并向省食品藥品監(jiān)管局提交紙質(zhì)版《取消備案申請(qǐng)表》，申請(qǐng)注銷原備案信息。省食品藥品監(jiān)管局將在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
 
       （四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用。
 
       （五）已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，原則上不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省食品藥品監(jiān)管局備案。
 
       對(duì)于“公告”實(shí)施前完成注冊(cè)的傳統(tǒng)中藥制劑有效期滿進(jìn)行備案管理的品種，考慮到此類品種已經(jīng)過(guò)注冊(cè)、再注冊(cè)等技術(shù)審評(píng)、行政許可的審查，部分材料可能因久遠(yuǎn)，存在缺失或難以追溯的情況，可減免部分材料。
 
六、監(jiān)督管理
 
       （一）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)江西省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查工作；各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，并根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，依照計(jì)劃組織開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣，送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處，并上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局。
 
       有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計(jì)劃：
 
       1.新備案的制劑；
 
       2.發(fā)生備案變更的；
 
       3.制劑抽驗(yàn)不合格、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；
 
       4.制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)重大隱患的；
 
       5.其他需要檢查的情形。
 
       有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度抽樣計(jì)劃：
 
       1.新備案的制劑品種；
 
       2.變更配制地址或變更委托配制單位；
 
       3.制劑抽驗(yàn)不合格、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；
 
       4.首次在院內(nèi)使用的制劑。
 
       （二）江西省藥品審評(píng)中心必要時(shí)對(duì)已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及抽驗(yàn)情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，及時(shí)提出處理意見(jiàn)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局組織處理。
 
       （三）省食品藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)公開(kāi)相關(guān)信息：
 
       1.備案資料與配制實(shí)際不一致的；
 
       2.屬本公告規(guī)定的不得備案情形的；
 
       3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
 
       4.不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
 
       5.備案資料不真實(shí)的；
 
       6.抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
 
       7.其他不符合規(guī)定的。
 
       （四）傳統(tǒng)中藥制劑的抽查檢驗(yàn)，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。已備案制劑在抽檢中出現(xiàn)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，將取消備案。
 
       （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法備案，備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。其中，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)的，省食品藥品監(jiān)管局取消該制劑的備案，一年內(nèi)不受理其備案申請(qǐng)，同時(shí)向社會(huì)公示相關(guān)情況。
 
       本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案