安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案

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關于印發安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則的通知
藥監辦許可函〔2022〕330號

省局各處室、分局、直屬單位，各有關單位：
為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質量可控，我局制訂了《安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，業經2022年第48次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請遵照執行。
對《細則》實施前備案的傳統中藥制劑，由醫療機構所在地分局于2023年12月31日前，參照本《細則》第18條之規定開展首次備案后檢查或延伸檢查。

安徽省藥品監督管理局辦公室
2022年9月19日

安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理實施細則

第一章總則
第一條為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），結合我省實際，制定本實施細則。
第二條我省行政區域內傳統中藥制劑的備案管理工作適用本細則。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第三條本實施細則規定的傳統中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程質量管理，對制劑安全、有效負責。
第五條醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關規定的制劑。
第六條醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托符合條件的醫療機構或藥品生產企業配制。
第七條傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，需要調劑使用的，按照相關規定執行。
第二章首次備案
第八條醫療機構登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案事項，在線辦理。醫療機構填寫相關信息，并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件1）整理并提交資料，加蓋醫療機構公章，掃描成PDF文件，逐項上傳。
第九條傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據。
3.立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
8.質量研究的試驗資料及文獻資料。
9.內控制劑標準及起草說明。
10.制劑的穩定性試驗資料。
11.連續3批樣品的自檢報告書。
12.原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
第十條鼓勵經典名方中藥制劑和名老中醫經驗方中藥制劑開發。
（一）處方來源于《古代經典名方目錄》，醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，可免提交資料項目14至16。
（二）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《安徽省名老中醫經驗方》能提供在本醫療機構內3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結的，可免提交資料項目14至16。
（三）屬于前述第（一）、（二）款情形的制劑，有下列情形之一的需報送資料項目15、16：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
第十一條安徽省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）在接收備案資料后30日內，對品種符合備案范圍、備案資料完整規范的，公開備案號及其他信息。
傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。備案號格式為：皖藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
通過省藥監局網站公開傳統中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
第十二條已取得醫療機構制劑注冊文號的中藥制劑，屬于應用傳統工藝配制的，在制劑注冊文號有效期內可備案為傳統中藥制劑，取得備案號后可不需再注冊。
第三章變更備案
第十三條傳統中藥制劑經備案后，應當嚴格執行備案的處方、工藝和質量標準，不得擅自變更處方、工藝及質量標準等。需要變更的，醫療機構應當提出變更備案，報送相關資料，備案后方可執行。
第十四條以下事項需進行變更備案：
（一）變更制劑配制工藝（含輔料）；
（二）變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制工藝；
（三）變更制劑內控質量標準；
（四）改變制劑有效期；
（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；
（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；
（七）變更醫療機構名稱；
（八）其他。
第十五條備案醫療機構應按照《傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求》（附件2）開展相關研究，提供變更情況說明、相關證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進行變更備案。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
第四章監督管理和年度報告
第十六條醫療機構應當于每年1月10日前通過安徽省藥品監管企業端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等信息。
第十七條省藥監局負責本轄區內傳統中藥制劑的備案和監督管理工作，組織對本轄區內傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查；醫療機構所在地分局具體負責本轄區內傳統中藥制劑品種配制、使用的日常監督管理。
傳統中藥制劑的備案信息、年度報告作為監管部門監督檢查的重要依據。
第十八條通過備案的傳統中藥制劑，由醫療機構所在地分局在3個月內組織對備案單位或委托配制單位開展首次備案后檢查或延伸檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行檢查，重點檢查備案資料與實際配制過程是否相符，同時抽取樣品，送省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）或由省藥檢院指定的藥品檢驗機構進行檢驗。備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求配制的，依據《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條進行查處。
第十九條醫療機構所在地分局按照《藥品管理法》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等有關規定，加大對傳統中藥制劑的監督檢查力度，必要時可抽取樣品，送省藥檢院或其指定的藥品檢驗機構進行檢驗。檢查中發現違法行為及時查處，并上報省藥監局。
有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍：
（一）新備案或發生備案變更的；
（二）抽檢不合格的；
（三）不良反應監測發現有重大隱患的；
（四）調劑使用的；
（五）存在違法違規行為的；
（六）其他需要檢查的情形。
第二十條監督檢查中發現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬于本細則第五條規定的不得備案情形的；
（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規定的。
第二十一條傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行，并按下列情形分別處理：
（一）在抽檢中發現內控標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令3個月內改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
（二）不符合制劑內控質量標準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。
第二十二條本《細則》自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本《細則》不一致的，以本《細則》為準。

附件：1.傳統中藥制劑備案資料項目及要求；
      2.傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求。

附件1

傳統中藥制劑備案資料項目及要求

一、備案資料項目
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據。
3.立題目的與依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。
8.質量研究的試驗資料及文獻資料。
9.內控制劑標準及起草說明。
10.制劑的穩定性試驗資料。
11.連續3批樣品的自檢報告書。
12.原輔料的來源及質量標準。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料項目說明
1. 應提供《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據
（1）制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，命名應當符合中國藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術指導原則或者國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導原則等，并闡釋命名依據。制劑名稱應避免“同名異方”或“同方異名”。
（2）制劑名稱應當明確、簡短、規范，不得使用商品名稱，不得與已批準的藥品重名。不宜采用人名、代號進行命名，不能夸大、暗示療效，不能使用帶有誤導作用的詞語及不實之詞等。應從國家藥品監督管理局網站檢索并打印制劑名稱與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
3.立題目的與依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況
包括品種基本情況、立題背景、同品種及該品種其他劑型的市場供應情況，以及對該品種創新性、可行性、制劑合理性和臨床使用必需性的綜述及參考文獻。
4.證明性文件包括：
（1）應提供《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，還應當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》。
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證或核準編號。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書在效期內的應提供注冊證，藥包材注冊證過期或未取得注冊證的還應提供該藥包材在國家藥品審評中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”獲取登記號的查詢打印頁面，并加蓋公章。
5.說明書及標簽設計樣稿
（1）應符合《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求，應當按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監注〔2006〕283號）中《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的有關規定印制并附設計樣稿。
（2）說明書應至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【備案號】【配制單位】（此項內容包括配制單位名稱、生產地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應的上述信息）。
（3）在說明書標題下方應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”的忠告語。含興奮劑類藥材及藥品的制劑應在警示語位置標注“運動員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外”，內服制劑則不標。對于既可內服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
（4）標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。標簽除應標注配制批號、配制日期外，其內容應與說明書一致，各項中文字內容較多、不能完全注明的應加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（5）說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。
6.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況
（1）處方組成應列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。應明確處方中各藥味的標準來源，是否含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標準規定。根據本品的組方特點和中醫藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫術語、中醫病名，擬定的主治病證一般應注意對中西醫疾病、病情、分期、分型、中醫證候等方面的合理限定。
（2）處方來源應詳細說明處方來源、應用、篩選或者演變過程及篩選的依據等情況。如為本院協定處方、臨床經驗方應提供處方的篩選或者演變過程、臨床應用經驗、提供處方的科室、負責人等；按傳統醫藥理論或者文獻研制的，應提供有關傳統醫藥理論依據及古籍文獻資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方、驗方等應該詳細說明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應用的相關情況。
（3）理論依據應使用中醫藥理論對主治病證的病因病機、治法進行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性，應圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進行古今文獻綜述，以進一步說明立題依據的科學性。應注意引用文獻資料的真實性及針對性，并注明出處。
（4）使用背景情況應詳細客觀描述臨床醫生的姓名、處方起源、處方固定過程、應用劑型、用法用量、功能主治等，固定處方使用起始時間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況等。如處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史，應提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提交不少于100例臨床病歷匯總表和療效總結，匯總表至少包括姓名、年齡、性別、身份證號碼、門診號或住院號、就診時間等信息，并提供不少于10例相對完整的臨床病歷。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線、工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
配制工藝應科學、合理、穩定、可行，保證制劑安全、有效、質量可控。工藝研究應結合臨床需要、傳統用藥經驗、處方組成及劑型特點等，對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數設定的合理性進行闡述。
（1）工藝路線設計一般應考慮處方的特點和中藥飲片的性質、制劑的類型和臨床用藥要求、生產的可行性和生產成本，以及環境保護的要求等。工藝流程圖應直觀簡明地列出工藝條件及主要技術參數。應以表格形式列出工藝研究確定的詳細制法、工藝技術參數、設備型號、設備能力、設備材質等內容。
（2）工藝研究資料應提供全部真實試驗數據。應闡明工藝路線的設計及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據，中藥飲片的檢驗、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
（3）中試研究應提供各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數據，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價工藝的穩定性、可行性，并注意建立中間體的內控質量標準。
（4）文獻資料的引用應注意真實性及針對性，并注明出處。應按文中引用的順序列出有關的參考文獻目錄，必要時附原文。
8.質量研究的試驗資料及文獻資料
（1）質量研究試驗資料。質量研究是質量標準制定的基礎。質量研究的內容應盡可能全面，應能達到有效控制制劑質量的目的。用于質量研究的樣品應具有代表性，必須采用3批中試以上規模，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩定的樣品。質量研究資料一般包括研究項目、試驗方法、技術參數、驗證內容等，應參照現行版《中國藥典》及相關通則。
（2）文獻資料。應按文中引用的順序列出有關的參考文獻目錄。
9.內控制劑標準及起草說明
（1）內控制劑標準的制定應優先考慮制劑的安全性和有效性，結合處方、配制工藝、使用等環節設定檢測項目和限度，一般應包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測定、功能主治、用法用量、規格、貯藏等。
（2）內控制劑標準應符合現行法規、技術規范、國家標準等規定，應符合制劑劑型的特點，并能體現控制產品安全性、有效性及質量的均一性、穩定性方面的要求。處方中含有的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味，必須建立相應的毒性成分限量檢查。
（3）起草說明應針對內控制劑標準中列入的項目，說明確定該項目的理由及確定相應限度的依據，包括原理的解釋、試驗數據和試驗結果、圖譜照片等。
10.制劑穩定性試驗資料
制劑的穩定性試驗研究應參照《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》、現行版《中國藥典》開展。穩定性試驗一般包括加速試驗和長期試驗，應當采用中試或者生產規模的3批樣品，以能夠代表規模生產條件下的產品質量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗（6個月）和長期試驗（６個月以上）的數據。制劑有效期不足6個月的，按實際效期提交資料。
11.應提供連續3批樣品的自檢報告書
備案申請人或被委托單位對3批中試以上規模樣品進行檢驗并出具的全檢報告。
12.原輔料的來源及質量標準
提供處方中所有中藥飲片的來源，明確其基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。可以表格形式列出全部中藥飲片的供貨商及其現行法定質量標準，并提供飲片供貨方資質等證明性文件。輔料符合藥用要求，可以表格形式列出輔料的供貨商及質量標準，并提供所用輔料的來源、質量標準和檢驗報告書等證明性文件。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
直接接觸制劑的包裝材料或容器應符合藥用和食用要求，提供其來源、質量標準及選用依據。
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料
主要藥效學研究是以中醫藥理論為指導，運用現代科學方法，制訂具有中醫藥特點的試驗方案，根據新制劑的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，其目的是為中藥制劑的有效性評價提供科學依據。有關研究在經過《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱GLP）認證的機構進行。備案資料中應撰寫實驗背景和理論基礎、實驗目的、實驗材料、實驗方法、實驗結果、分析評價、參考文獻等內容。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
應參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》執行，有關研究在經過《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱GLP）認證的機構進行。
備案資料中應撰寫試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價、參考文獻等內容。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
應參照《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》執行，有關研究在經過《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱GLP）認證的機構進行。
備案資料中應撰寫試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價、參考文獻等內容。
處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《古代經典名方目錄》，醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，或處方來源于《安徽省名老中醫經驗方》能提供在本醫療機構內3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結的，其制劑可免報資料項目14至16。
有下列情形之一的，需報送資料項目15、16：
（1）處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
法定藥材標準中標注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級標準中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標準為依據。現代毒理學證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》中有明顯不良反應的報道。
三、已取得批準文號的傳統中藥制劑備案資料要求
已取得批準文號且符合傳統中藥制劑備案要求的品種，在制劑批準文號有效期內可備案為傳統中藥制劑，提交的資料項目為第1、4、5、7、9、12、13項資料。
資料4證明性文件中還應提供制劑批準證明文件及其附件。包括與制劑有關的各種批準文件，如注冊批件、歷次補充申請批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
資料7應提供原注冊批準工藝或批準變更工藝后的證明性文件，并承諾本次提交工藝與原批準工藝的一致性、真實性。
資料9應提供原批準質量標準復印件或批準變更質量標準的證明性文件，并承諾本次提交質量標準與原批準質量標準的一致性、真實性。

附件2

傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求

一、變更備案事項
1.變更制劑配制工藝（含輔料）
2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制工藝
3.變更制劑內控標準
4.改變制劑有效期
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器
6.變更制劑配制地址或委托配制單位地址
7.變更醫療機構名稱
8.其他
二、變更備案資料項目及說明
變更傳統中藥制劑備案的，應提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）變更情況概述，簡述變更理由、變更的必要性和合理性。
（三）證明性文件，包括：
（1）《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》。
（2）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同。
（3）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》。
（4）歷次制劑備案變更記錄。
（四）根據不同變更備案事項分別提供下列資料：
1.變更配制工藝（含輔料），應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對比研究與驗證資料；涉及制劑內控質量標準改變的，提供變更前后內控質量標準及其相關研究資料；提供穩定性試驗資料、輔料的來源及內控質量標準及起草說明和3批樣品的自檢報告書。
2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，以及標準的對比、評估及文獻資料；提供變更前后的制劑質量對比研究的試驗資料及文獻資料。
3.變更制劑內控質量標準，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供質量研究的試驗資料及文獻資料、制劑內控質量標準及起草說明、3批樣品的自檢報告書。
4.改變制劑的有效期，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供制劑穩定性研究的試驗資料。
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后包裝材料的質量標準、注冊證書或有效的核準證明文件；提供變更前后包裝材料相關特性的對比數據，如對水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等；提供變更后3批樣品的自檢報告書；提供穩定性研究資料，包括與原包裝制劑穩定性情況的比較。
6.變更配制地址或委托配制單位地址，應說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供有關管理機構同意醫療機構變更配制地址或藥品生產企業變更生產場地的證明文件；提供配制工藝對比研究與驗證資料；提供質量對比研究與驗證資料；提供3批樣品的自檢報告書。
7.變更醫療機構名稱。提供衛生行政管理部門同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業執照或事業單位法人證書、《醫療機構執業許可證》等。

關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案

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